日本人高齢者2型糖尿病患者におけるジャディアンス®錠の日常使用
2024年2月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
高齢2型糖尿病患者におけるジャディアンス錠の使用に関する日本における製造販売後調査について
日本人高齢者2型糖尿病患者におけるジャディアンス®錠の日常使用の安全性と有効性を調査するための研究。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
419
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Multiple Locations、日本
- NISND Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
発売後3ヶ月以内にジャディアンス錠を服用し始めたすべての患者が含まれます。
説明
包含基準:
高齢2型糖尿病患者（65歳以上）の男女で、登録前にジャディアンス錠による治療歴がなく、日本での発売後3ヶ月以内にジャディアンス錠の服用を開始した者
除外基準:
なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ジャディアンス®
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ジャディアンス®
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用（ADR）のある患者の割合
時間枠：最初の薬剤投与から最後の薬剤投与の7日後まで、最長52週間。
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ADR は、主任研究者によって因果関係が「可能性が高い」、「可能性が低い」、または「不明」とみなされた有害事象として定義されます。
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最初の薬剤投与から最後の薬剤投与の7日後まで、最長52週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中の最後の観察時の HbA1c のベースラインからの変化 (%)
時間枠：52週目までの治療のベースラインと最後の観察。
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観察期間中の最後の観察時の HbA1c (%) のベースラインからの変化が報告されます。
ベースラインからの変化は、最後の観察時の HbA1c 値 - HbA1c ベースライン値として計算されました。
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52週目までの治療のベースラインと最後の観察。
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観察期間中の最後の観察時の空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：52週目までの治療のベースラインと最後の観察。
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観察期間中の最後の観察時の空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインからの変化。 ベースラインからの変化は、最後の観察時の FPG 値 - FPG ベースライン値として計算されました。 |
52週目までの治療のベースラインと最後の観察。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Boehringer Ingelheim、Boehringer Ingelheim
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月24日
一次修了 (実際)
2016年9月27日
研究の完了 (実際)
2016年9月27日
試験登録日
最初に提出
2015年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月13日
最初の投稿 (推定)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月7日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1245.98
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
「期間」セクションの基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 署名された「文書共有契約」に基づいて、この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求します。
さらに、研究者は、研究提案書の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスをリクエストできます。
IPD 共有時間枠
主要な規制当局によって承認が与えられてから、一次原稿が出版用に受理されてから 1 年後、または開発プログラムが終了してから 1 年後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」への署名時。
研究データの場合 - 1. 研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含む、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが実行されます）。 2. 法的契約に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。