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Uso diario de tabletas JARDIANCE® en pacientes ancianos japoneses con diabetes mellitus tipo 2

7 de febrero de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Vigilancia posterior a la comercialización en Japón sobre el uso de medicamentos de tabletas JARDIANCE® en pacientes de edad avanzada con diabetes mellitus tipo 2

Estudio para investigar la seguridad y eficacia del uso diario de tabletas JARDIANCE® en pacientes ancianos japoneses con diabetes mellitus tipo 2.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

419

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Multiple Locations, Japón
        • NISND Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se incluirán todos los pacientes que comiencen a tomar JARDIANCE® Tablets dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) de sexo masculino y femenino con diabetes mellitus tipo 2 que nunca hayan sido tratados con tabletas JARDIANCE® antes de la inscripción y comiencen a tomar tabletas JARDIANCE® dentro de los 3 meses posteriores al lanzamiento en Japón

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
JARDIAN®
Droga: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Otros nombres:
  • Empagliflozina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del fármaco hasta 7 días después de la última administración del fármaco, hasta 52 semanas.

Las RAM se definieron como aquellos eventos adversos cuya relación causal fue considerada "Posibilidad alta" o "Posibilidad baja" o "Desconocida" por el investigador principal, donde:

  • Posibilidad alta: existe una relación causal razonable entre las tabletas JARDIANCE® administradas y los eventos adversos (EA);
  • Posibilidad baja: Es probable/posible que exista una relación causal razonable entre las tabletas JARDIANCE® administradas y el EA;
  • Desconocido: No se puede juzgar porque la información es insuficiente o contradictoria. Los porcentajes se redondearon a dos decimales.
Desde la primera administración del fármaco hasta 7 días después de la última administración del fármaco, hasta 52 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en HbA1c (%) en la última observación durante el período de observación
Periodo de tiempo: Valor inicial y última observación del tratamiento, hasta la semana 52.
Se informa el cambio desde el valor inicial en HbA1c (%) en la última observación durante el período de observación. El cambio con respecto al valor inicial se calculó como: valor de HbA1c en la última observación - valor inicial de HbA1c.
Valor inicial y última observación del tratamiento, hasta la semana 52.
Cambio con respecto al valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas en la última observación durante el período de observación
Periodo de tiempo: Valor inicial y última observación del tratamiento, hasta la semana 52.

Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) en la última observación durante el período de observación.

El cambio desde el inicio se calculó como: valor de FPG en la última observación - valor de FPG al inicio.
Valor inicial y última observación del tratamiento, hasta la semana 52.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

27 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.98

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Período de tiempo", los investigadores pueden utilizar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico relacionados con este estudio, y previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos".

Además, los investigadores pueden solicitar acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos descritos en el sitio web.

Marco de tiempo para compartir IPD

Un año después de que las principales autoridades reguladoras hayan otorgado la aprobación y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación, o después de la finalización del programa de desarrollo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio, previa firma de un "Acuerdo para compartir documentos". Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán comprobaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y al firmar un acuerdo legal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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