제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 노인 환자의 JARDIANCE® 정제 매일 사용
2024년 2월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 고령 환자의 JARDIANCE® 정제 약물 사용에 대한 시판 후 조사
제2형 당뇨병을 앓고 있는 일본 노인 환자에서 JARDIANCE® 정제의 매일 사용의 안전성과 효능을 조사하기 위한 연구.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
419
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Multiple Locations, 일본
- NISND Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
출시 후 3개월 이내에 JARDIANCE® 정제를 복용하기 시작하는 모든 환자가 포함됩니다.
설명
포함 기준:
등록 전에 JARDIANCE® 정제로 치료를 받은 적이 없고 일본에서 출시 후 3개월 이내에 JARDIANCE® 정제를 복용하기 시작한 제2형 당뇨병을 가진 남녀 고령자(65세 이상) 환자
제외 기준:
없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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자디앙®
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자디앙스®
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물유해반응(ADR)이 있는 환자의 비율
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 7일까지, 최대 52주.
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ADR은 연구책임자가 인과관계가 "높은 가능성", "낮은 가능성" 또는 "알 수 없음"으로 간주한 이상 사례로 정의되었습니다.
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첫 번째 약물 투여부터 마지막 약물 투여 후 7일까지, 최대 52주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰 기간 중 마지막 관찰 시 기준선 대비 HbA1c(%)의 변화
기간: 치료에 대한 기준선 및 마지막 관찰, 최대 52주차.
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관찰 기간 중 마지막 관찰 시 HbA1c의 기준선 대비 변화(%)가 보고됩니다.
기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 마지막 관찰 시 HbA1c 값 - HbA1c 기준선 값.
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치료에 대한 기준선 및 마지막 관찰, 최대 52주차.
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관찰 기간 중 마지막 관찰 시 공복 혈장 포도당의 기준선 대비 변화
기간: 치료에 대한 기준선 및 마지막 관찰, 최대 52주차.
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관찰 기간 중 마지막 관찰 시 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선 대비 변화. 기준선으로부터의 변화는 마지막 관찰에서의 FPG 값 - FPG 기준선 값으로 계산되었습니다. |
치료에 대한 기준선 및 마지막 관찰, 최대 52주차.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 27일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.98
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
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IPD 공유 기간
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IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
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