Uso diário de comprimidos JARDIANCE® em pacientes idosos japoneses com diabetes mellitus tipo 2
Vigilância pós-comercialização no Japão sobre o uso de medicamentos dos comprimidos JARDIANCE® em pacientes idosos com diabetes mellitus tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Multiple Locations, Japão
- NISND Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes idosos do sexo masculino e feminino (65 anos ou mais) com diabetes mellitus tipo 2 que nunca foram tratados com os comprimidos JARDIANCE® antes da inscrição e começam a tomar os comprimidos JARDIANCE® dentro de 3 meses após o lançamento no Japão
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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JARDIANCE®
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JARDIANCE®
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com reações adversas a medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde a primeira administração do medicamento até 7 dias após a última administração do medicamento, até 52 semanas.
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As RAMs foram definidas como aqueles eventos adversos para os quais a relação causal foi considerada “Possibilidade alta” ou “Possibilidade baixa” ou “Desconhecida” pelo investigador principal, onde:
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Desde a primeira administração do medicamento até 7 dias após a última administração do medicamento, até 52 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na HbA1c (%) na última observação durante o período de observação
Prazo: Linha de base e última observação do tratamento, até a semana 52.
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É relatada a alteração da linha de base na HbA1c (%) na última observação durante o período de observação.
A alteração da linha de base foi calculada como: valor de HbA1c na última observação - valor de linha de base de HbA1c.
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Linha de base e última observação do tratamento, até a semana 52.
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Alteração da linha de base na glicose plasmática em jejum na última observação durante o período de observação
Prazo: Linha de base e última observação do tratamento, até a semana 52.
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Alteração da linha de base na glicemia plasmática em jejum (FPG) na última observação durante o período de observação. A alteração em relação à linha de base foi calculada como: valor de GJ na última observação - valor de linha de base de GJ. |
Linha de base e última observação do tratamento, até a semana 52.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245.98
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados dos estudos clínicos, deste e de outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos definidos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
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