Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig brug af JARDIANCE®-tabletter hos japanske ældre patienter med type 2-diabetes mellitus

7. februar 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Overvågning efter markedsføring i Japan af narkotikabrug af JARDIANCE®-tabletter hos ældre patienter med type 2-diabetes mellitus

Undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​daglig brug af JARDIANCE®-tabletter hos japanske ældre patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

419

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • NISND Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter begynder at tage JARDIANCE®-tabletter inden for 3 måneder efter lanceringen vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mandlige og kvindelige ældre patienter (65 år og derover) med type 2-diabetes mellitus, som aldrig er blevet behandlet med JARDIANCE®-tabletter før tilmeldingen og begynder at tage JARDIANCE®-tabletter inden for 3 måneder efter lanceringen i Japan

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JARDIANCE®
Medicin: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Andre navne:
  • Empagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 52 uger.

Bivirkninger blev defineret som de uønskede hændelser, hvor årsagssammenhængen blev betragtet som "Mulighed høj" eller "Mulighed lav" eller "Ukendt" af hovedinvestigatoren, hvor:

  • Mulighed høj: Der er en rimelig årsagssammenhæng mellem administrerede JARDIANCE®-tabletter og bivirkningerne (AE);
  • Mulighed lav: Det er sandsynligvis/muligvis, at der er en rimelig årsagssammenhæng mellem administrerede JARDIANCE®-tabletter og AE;
  • Ukendt: Kan ikke bedømmes, fordi oplysningerne er utilstrækkelige eller modstridende. Procentdelene blev afrundet til to decimaler.
Fra første lægemiddeladministration til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration, op til 52 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c (%) ved den sidste observation i observationsperioden
Tidsramme: Baseline og sidste observation af behandling, op til uge 52.
Ændring fra baseline i HbA1c (%) ved sidste observation i observationsperioden er rapporteret. Ændring fra baseline blev beregnet som: HbA1c værdi ved sidste observation - HbA1c baseline værdi.
Baseline og sidste observation af behandling, op til uge 52.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved sidste observation i observationsperioden
Tidsramme: Baseline og sidste observation af behandling, op til uge 52.

Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved sidste observation i observationsperioden.

Ændring fra baseline blev beregnet som: FPG-værdi ved sidste observation - FPG-basislinjeværdi.
Baseline og sidste observation af behandling, op til uge 52.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2015

Først opslået (Anslået)

20. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.98

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner