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Tägliche Anwendung von JARDIANCE® Tabletten bei japanischen älteren Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

7. Februar 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Post-Marketing-Überwachung in Japan zum Arzneimittelgebrauch von JARDIANCE®-Tabletten bei älteren Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Anwendung von JARDIANCE® Tabletten bei älteren japanischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • NISND Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Markteinführung mit der Einnahme von JARDIANCE® Tabletten beginnen, werden eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche ältere Patienten (ab 65 Jahren) mit Typ-2-Diabetes mellitus, die vor der Registrierung noch nie mit JARDIANCE® Tablets behandelt wurden und innerhalb von 3 Monaten nach der Markteinführung in Japan mit der Einnahme von JARDIANCE® Tablets beginnen

Ausschlusskriterien:

Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
JARDIANCE®
Arzneimittel: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Andere Namen:
  • Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 52 Wochen.

UAW wurden als solche unerwünschten Ereignisse definiert, deren ursächlicher Zusammenhang vom Hauptforscher als „Möglichkeit hoch“, „Möglichkeit gering“ oder „Unbekannt“ eingestuft wurde, wobei:

  • Wahrscheinlichkeit hoch: Es besteht ein begründeter kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung von JARDIANCE®-Tabletten und den unerwünschten Ereignissen (UE);
  • Wahrscheinlichkeit gering: Es besteht wahrscheinlich/möglicherweise ein begründeter kausaler Zusammenhang zwischen der Verabreichung von JARDIANCE®-Tabletten und der UE;
  • Unbekannt: Kann nicht beurteilt werden, da die Informationen unzureichend oder widersprüchlich sind. Prozentangaben wurden auf zwei Dezimalstellen gerundet.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 7 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung, bis zu 52 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte Beobachtung zur Behandlung, bis Woche 52.
Die Änderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung während des Beobachtungszeitraums wird angegeben. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: HbA1c-Wert bei der letzten Beobachtung – HbA1c-Ausgangswert.
Ausgangswert und letzte Beobachtung zur Behandlung, bis Woche 52.
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert und letzte Beobachtung zur Behandlung, bis Woche 52.

Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert bei der letzten Beobachtung während des Beobachtungszeitraums.

Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: FPG-Wert bei der letzten Beobachtung – FPG-Ausgangswert.
Ausgangswert und letzte Beobachtung zur Behandlung, bis Woche 52.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.98

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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