Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ежедневное использование таблеток JARDIANCE® у пожилых пациентов в Японии с сахарным диабетом 2 типа

7 февраля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Постмаркетинговый надзор в Японии за применением таблеток JARDIANCE® у пожилых пациентов с сахарным диабетом 2 типа

Исследование по изучению безопасности и эффективности ежедневного приема таблеток JARDIANCE® у пожилых японских пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

419

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Multiple Locations, Япония
        • NISND Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены все пациенты, начавшие принимать таблетки JARDIANCE® в течение 3 месяцев после запуска.

Описание

Критерии включения:

Мужчины и женщины пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше) с сахарным диабетом 2 типа, которые никогда не получали таблетки JARDIANCE® до регистрации и начали принимать таблетки JARDIANCE® в течение 3 месяцев после запуска в Японии.

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ДЖАРДИАНС®
Лекарство: ДЖАРДИАНС®
ДЖАРДИАНС®
Другие имена:
  • Эмпаглифлозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с побочными реакциями на лекарства (НЛР)
Временное ограничение: От первого приема препарата до 7 дней после последнего приема препарата, до 52 недель.

Нежелательные реакции определялись как те нежелательные явления, причинно-следственная связь которых была расценена главным исследователем как «высокая вероятность», «низкая вероятность» или «неизвестна», когда:

  • Вероятность высокая: существует разумная причинно-следственная связь между приемом таблеток JARDIANCE® и нежелательными явлениями (НЯ);
  • Вероятность низкая: вероятно/возможно, что существует разумная причинно-следственная связь между приемом таблеток JARDIANCE® и НЯ;
  • Неизвестно: невозможно оценить, поскольку информация недостаточна или противоречива. Проценты округлялись до двух десятичных знаков.
От первого приема препарата до 7 дней после последнего приема препарата, до 52 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее наблюдение за лечением до 52-й недели.
Сообщается об изменении уровня HbA1c (%) по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении в течение периода наблюдения. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: значение HbA1c при последнем наблюдении - исходное значение HbA1c.
Исходный уровень и последнее наблюдение за лечением до 52-й недели.
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень и последнее наблюдение за лечением до 52-й недели.

Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем при последнем наблюдении в течение периода наблюдения.

Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: значение ГПН при последнем наблюдении - значение базового уровня ГПН.
Исходный уровень и последнее наблюдение за лечением до 52-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

20 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.98

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Как только критерии в разделе «Временные рамки» будут выполнены, исследователи смогут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут запросить доступ к данным клинических исследований для этого и других перечисленных исследований после подачи заявки на исследование и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Сроки обмена IPD

Через год после получения одобрения основных регулирующих органов и после принятия основной рукописи к публикации или после завершения программы разработки.

Критерии совместного доступа к IPD

Для документов обучения – при подписании «Соглашения об обмене документами». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения предложения о проведении исследования (проверки будут осуществляться спонсором и/или независимой рецензентской комиссией, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и при подписании юридического соглашения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться