Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Daglig bruk av JARDIANCE®-tabletter hos japanske eldre pasienter med type 2-diabetes mellitus

7. februar 2024 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Overvåking etter markedsføring i Japan av narkotikabruk av JARDIANCE®-tabletter hos eldre pasienter med type 2-diabetes mellitus

Studie for å undersøke sikkerheten og effekten av daglig bruk av JARDIANCE® tabletter hos japanske eldre pasienter med type 2 diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

419

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan
        • NISND Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som begynner å ta JARDIANCE® tabletter innen 3 måneder etter lansering vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Mannlige og kvinnelige eldre pasienter (65 år og eldre) med type 2 diabetes mellitus som aldri har blitt behandlet med JARDIANCE® tabletter før registreringen og begynner å ta JARDIANCE® tabletter innen 3 måneder etter lansering i Japan

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
JARDIANCE®
Legemiddel: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Andre navn:
  • Empagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med bivirkninger (ADR)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste legemiddeladministrering, opptil 52 uker.

Bivirkninger ble definert som de uønskede hendelsene der årsakssammenhengen ble ansett som "Mulighet høy" eller "Mulighet lav" eller "Ukjent" av hovedetterforskeren, der:

  • Mulighet høy: Det er en rimelig årsakssammenheng mellom administrerte JARDIANCE®-tabletter og bivirkningene (AE);
  • Mulighet lav: Det er sannsynligvis/muligens at det er en rimelig årsakssammenheng mellom administrerte JARDIANCE®-tabletter og AE;
  • Ukjent: Kan ikke bedømmes fordi informasjonen er utilstrekkelig eller motstridende. Prosentandeler ble avrundet til to desimaler.
Fra første legemiddeladministrasjon til 7 dager etter siste legemiddeladministrering, opptil 52 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i HbA1c (%) ved siste observasjon i observasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og siste observasjon av behandling, inntil uke 52.
Endring fra baseline i HbA1c (%) ved siste observasjon i observasjonsperioden er rapportert. Endring fra baseline ble beregnet som: HbA1c verdi ved siste observasjon - HbA1c baseline verdi.
Grunnlinje og siste observasjon av behandling, inntil uke 52.
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved siste observasjon i observasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje og siste observasjon av behandling, inntil uke 52.

Endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG) ved siste observasjon i observasjonsperioden.

Endring fra baseline ble beregnet som: FPG verdi ved siste observasjon - FPG baseline verdi.
Grunnlinje og siste observasjon av behandling, inntil uke 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

27. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

20. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1245.98

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriteriene i avsnittet "Tidsramme" er oppfylt, kan forskere bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".

Videre kan forskere be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene som er skissert på nettstedet.

IPD-delingstidsramme

Ett år etter at godkjenningen er gitt av større tilsynsmyndigheter og etter at primærmanuskriptet er akseptert for publisering, eller etter at utviklingsprogrammet er avsluttet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

For studiedokumenter - ved signering av en 'Dokumentdelingsavtale'. For studiedata - 1. etter innsending og godkjenning av forskningsforslaget (kontroller vil bli utført av sponsoren og/eller det uavhengige granskingspanelet, inkludert kontroll av at den planlagte analysen ikke konkurrerer med sponsorens publiseringsplan); 2. og ved signering av en juridisk avtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere