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Utilisation quotidienne des comprimés JARDIANCE® chez les patients âgés japonais atteints de diabète sucré de type 2

7 février 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Surveillance post-commercialisation au Japon de l'utilisation médicamenteuse des comprimés JARDIANCE® chez les patients âgés atteints de diabète sucré de type 2

Étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation quotidienne des comprimés JARDIANCE® chez des patients japonais âgés atteints de diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

419

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Multiple Locations, Japon
        • NISND Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui commencent à prendre les comprimés JARDIANCE® dans les 3 mois suivant le lancement seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

Patients âgés de sexe masculin et féminin (âgés de 65 ans et plus) atteints de diabète sucré de type 2 qui n'ont jamais été traités avec les comprimés JARDIANCE® avant l'inscription et qui commencent à prendre les comprimés JARDIANCE® dans les 3 mois suivant leur lancement au Japon

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
JARDIANCE®
Médicament: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Autres noms:
  • Empagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients présentant des effets indésirables des médicaments (EIM)
Délai: De la première administration du médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 52 semaines.

Les effets indésirables ont été définis comme les événements indésirables pour lesquels le lien de causalité était considéré comme « Possibilité élevée », « Possibilité faible » ou « Inconnu » par le chercheur principal, où :

  • Possibilité élevée : Il existe une relation causale raisonnable entre les comprimés JARDIANCE® administrés et les événements indésirables (EI) ;
  • Possibilité faible : Il est probable/possible qu'il existe une relation causale raisonnable entre les comprimés JARDIANCE® administrés et l'EI ;
  • Inconnu : Ne peut être jugé car les informations sont insuffisantes ou contradictoires. Les pourcentages ont été arrondis à deux décimales.
De la première administration du médicament jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament, jusqu'à 52 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c (%) lors de la dernière observation au cours de la période d'observation
Délai: Base de référence et dernière observation du traitement, jusqu'à la semaine 52.
La variation par rapport à la valeur initiale de l'HbA1c (%) lors de la dernière observation au cours de la période d'observation est rapportée. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme suit : valeur d'HbA1c lors de la dernière observation - valeur de base d'HbA1c.
Base de référence et dernière observation du traitement, jusqu'à la semaine 52.
Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun lors de la dernière observation au cours de la période d'observation
Délai: Base de référence et dernière observation du traitement, jusqu'à la semaine 52.

Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie à jeun (FPG) lors de la dernière observation au cours de la période d'observation.

Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : valeur FPG lors de la dernière observation - valeur de base FPG.
Base de référence et dernière observation du traitement, jusqu'à la semaine 52.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

27 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2015

Première publication (Estimé)

20 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.98

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois les critères de la section « Délai » remplis, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur un « Accord de partage de documents » signé.

En outre, les chercheurs peuvent demander l'accès aux données des études cliniques, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions indiquées sur le site Web.

Délai de partage IPD

Un an après que l'approbation a été accordée par les principales autorités de réglementation et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication, ou après la fin du programme de développement.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - lors de la signature d'un « accord de partage de documents ». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des contrôles seront effectués par le promoteur et/ou le comité d'examen indépendant, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et lors de la signature d'un accord juridique.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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