Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JARDIANCE®-tablettien päivittäinen käyttö japanilaisilla iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Markkinoinnin jälkeinen seuranta Japanissa JARDIANCE®-tablettien huumekäytöstä iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus

Tutkimus, jossa tutkitaan JARDIANCE®-tablettien päivittäisen käytön turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla iäkkäillä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

419

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Multiple Locations, Japani
        • NISND Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat aloittavat JARDIANCE®-tablettien käytön 3 kuukauden kuluessa lanseerauksesta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Iäkkäät mies- ja naispotilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja joita ei ole koskaan hoidettu JARDIANCE®-tableteilla ennen ilmoittautumista ja jotka aloittavat JARDIANCE®-tablettien käytön 3 kuukauden kuluessa lanseerauksesta Japanissa

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
JARDIANCE®
Lääke: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Muut nimet:
  • Empagliflotsiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (ADR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 7 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 52 viikkoon asti.

Haittavaikutukset määriteltiin haittatapahtumiksi, joiden syy-yhteyden päätutkija katsoi "mahdollisuuden korkeaksi" tai "mahdollisuuden vähäiseksi" tai "tuntemattomaksi", kun:

  • Suuri mahdollisuus: Annettujen JARDIANCE®-tablettien ja haittatapahtumien (AE) välillä on kohtuullinen syy-yhteys;
  • Mahdollisuus alhainen: Todennäköisesti/mahdollisesti annettujen JARDIANCE®-tablettien ja haittavaikutusten välillä on kohtuullinen syy-yhteys;
  • Tuntematon: Ei voida arvioida, koska tiedot ovat riittämättömiä tai ristiriitaisia. Prosentit pyöristettiin kahteen desimaaliin.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta 7 päivään viimeisen lääkkeen annon jälkeen, 52 viikkoon asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta HbA1c:ssä (%) havaintojakson viimeisen havainnon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen havainto hoidosta, viikkoon 52 asti.
HbA1c:n (%) muutos lähtötasosta havaintojakson viimeisen havainnon yhteydessä. Muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: HbA1c-arvo viimeisen havainnon yhteydessä - HbA1c-perusviiva-arvo.
Lähtötilanne ja viimeinen havainto hoidosta, viikkoon 52 asti.
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa tarkkailujakson viimeisen havainnon yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viimeinen havainto hoidosta, viikkoon 52 asti.

Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa (FPG) havaintojakson viimeisen havainnon yhteydessä.

Muutos perusviivasta laskettiin seuraavasti: FPG-arvo viimeisen havainnon aikana - FPG-perusviivan arvo.
Lähtötilanne ja viimeinen havainto hoidosta, viikkoon 52 asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.98

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun kohdan "Aikakehys" kriteerit täyttyvät, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Lisäksi tutkijat voivat pyytää pääsyä kliinisen tutkimuksen tietoihin tämän ja muiden lueteltujen tutkimusten osalta tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon aikakehys

Vuoden kuluttua siitä, kun tärkeimmät sääntelyviranomaiset ovat myöntäneet hyväksynnän ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tai kehitysohjelman päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sponsorin ja/tai riippumattoman arviointipaneelin suorittavat tarkistukset, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja laillisen sopimuksen allekirjoittamisen yhteydessä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa