Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Denní užívání tablet JARDIANCE® u japonských starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu

7. února 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Postmarketingový dohled v Japonsku nad užíváním tablet JARDIANCE® u starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu

Studie zkoumající bezpečnost a účinnost každodenního užívání tablet JARDIANCE® u japonských starších pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

419

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Multiple Locations, Japonsko
        • NISND Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří začnou užívat tablety JARDIANCE® do 3 měsíců po uvedení na trh.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Starší pacienti muži a ženy (ve věku 65 let a více) s diabetes mellitus 2. typu, kteří nebyli před zařazením do studie nikdy léčeni přípravkem JARDIANCE® Tablets a začali užívat tablety JARDIANCE® do 3 měsíců po uvedení na trh v Japonsku

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
JARDIANCE®
Lék: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Ostatní jména:
  • Empagliflozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími reakcemi na léky (ADR)
Časové okno: Od prvního podání léku do 7 dnů po posledním podání léku až do 52 týdnů.

Nežádoucí účinky byly definovány jako ty nežádoucí příhody, u nichž hlavní zkoušející považoval kauzální vztah za "možnost vysoká" nebo "nízká možnost" nebo "neznámá", kde:

  • Vysoká pravděpodobnost: Existuje rozumná příčinná souvislost mezi podanými tabletami JARDIANCE® a nežádoucími účinky (AE);
  • Nízká možnost: Je pravděpodobné/možné, že existuje rozumná příčinná souvislost mezi podanými tabletami JARDIANCE® a AE;
  • Neznámý: Nelze posoudit, protože informace jsou nedostatečné nebo si odporují. Procenta byla zaokrouhlena na dvě desetinná místa.
Od prvního podání léku do 7 dnů po posledním podání léku až do 52 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě při posledním pozorování během sledovaného období
Časové okno: Výchozí stav a poslední pozorování léčby až do 52. týdne.
Uvádí se změna HbA1c (%) oproti výchozí hodnotě při posledním pozorování během sledovaného období. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: hodnota HbA1c při posledním pozorování - výchozí hodnota HbA1c.
Výchozí stav a poslední pozorování léčby až do 52. týdne.
Změna plazmatické glukózy nalačno od výchozí hodnoty při posledním pozorování během pozorovacího období
Časové okno: Výchozí stav a poslední pozorování léčby až do 52. týdne.

Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG) při posledním pozorování během období pozorování.

Změna od základní linie byla vypočtena jako: hodnota FPG při posledním pozorování - základní hodnota FPG.
Výchozí stav a poslední pozorování léčby až do 52. týdne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

27. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

27. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.98

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit