Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Codzienne stosowanie tabletek JARDIANCE® u starszych japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Obserwacja po wprowadzeniu do obrotu w Japonii dotycząca zażywania tabletek JARDIANCE® przez osoby w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności codziennego stosowania tabletek JARDIANCE® u starszych japońskich pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

419

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Multiple Locations, Japonia
        • NISND Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczną przyjmowanie tabletek JARDIANCE® w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia zostaną uwzględnieni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsi) z cukrzycą typu 2, którzy nigdy nie byli leczeni tabletkami JARDIANCE® przed włączeniem do badania i którzy rozpoczynają przyjmowanie tabletek JARDIANCE® w ciągu 3 miesięcy od wprowadzenia na rynek w Japonii

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
JARDIANCE®
Lek: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Inne nazwy:
  • Empagliflozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepożądanymi reakcjami na leki (ADR)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 52 tygodni.

Działania niepożądane zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, których związek przyczynowy został uznany przez głównego badacza za „możliwość dużą”, „możliwość małą” lub „nieznaną”, gdzie:

  • Możliwość wysoka: Istnieje uzasadniony związek przyczynowy pomiędzy podaniem tabletek JARDIANCE® a zdarzeniami niepożądanymi (AE);
  • Możliwość niska: Prawdopodobnie istnieje uzasadniony związek przyczynowy pomiędzy podaniem tabletek JARDIANCE® a działaniem niepożądanym;
  • Nieznany: Nie można ocenić, ponieważ informacje są niewystarczające lub sprzeczne. Procenty zaokrąglono do dwóch miejsc po przecinku.
Od pierwszego podania leku do 7 dni po ostatnim podaniu leku, do 52 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości HbA1c (%) w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej obserwacji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia obserwacja podczas leczenia, do 52. tygodnia.
Odnotowano zmianę HbA1c (%) w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej obserwacji w okresie obserwacji. Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: wartość HbA1c podczas ostatniej obserwacji – wartość wyjściowa HbA1c.
Wartość wyjściowa i ostatnia obserwacja podczas leczenia, do 52. tygodnia.
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową podczas ostatniej obserwacji w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i ostatnia obserwacja podczas leczenia, do 52. tygodnia.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) podczas ostatniej obserwacji w okresie obserwacji.

Zmianę w stosunku do wartości wyjściowych obliczono jako: wartość FPG w ostatniej obserwacji – wartość wyjściowa FPG.
Wartość wyjściowa i ostatnia obserwacja podczas leczenia, do 52. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.98

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po spełnieniu kryteriów określonych w sekcji „Ramy czasowe” badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania i po podpisaniu „Umowy o udostępnianiu dokumentów”.

Ponadto badacze mogą zwrócić się o dostęp do danych z badań klinicznych, dotyczących tego i innych badań znajdujących się na liście, po złożeniu propozycji badawczej i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zatwierdzeniu przez główne organy regulacyjne i po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji lub po zakończeniu programu rozwoju.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych – po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu dokumentów”. W przypadku danych badawczych – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (kontrole zostaną przeprowadzone przez sponsora i/lub niezależny panel recenzyjny, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. i po podpisaniu umowy prawnej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj