Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uso quotidiano delle compresse JARDIANCE® in pazienti anziani giapponesi con diabete mellito di tipo 2

7 febbraio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sorveglianza post-marketing in Giappone sull'uso di farmaci delle compresse JARDIANCE® in pazienti anziani con diabete mellito di tipo 2

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso quotidiano delle compresse JARDIANCE® in pazienti anziani giapponesi con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

419

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Multiple Locations, Giappone
        • NISND Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti che iniziano a prendere le compresse JARDIANCE® entro 3 mesi dal lancio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti anziani di sesso maschile e femminile (di età pari o superiore a 65 anni) con diabete mellito di tipo 2 che non sono mai stati trattati con le compresse JARDIANCE® prima dell'arruolamento e iniziano a prendere le compresse JARDIANCE® entro 3 mesi dal lancio in Giappone

Criteri di esclusione:

Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
JARDIANCE®
Droga: JARDIANCE®
JARDIANCE®
Altri nomi:
  • Empagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con reazioni avverse ai farmaci (ADR)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 52 settimane.

Le ADR sono state definite come quegli eventi avversi per i quali la relazione causale è stata considerata "Possibilità alta" o "Possibilità bassa" o "Sconosciuto" dallo sperimentatore principale, dove:

  • Possibilità alta: esiste una ragionevole relazione causale tra le compresse JARDIANCE® somministrate e gli eventi avversi (EA);
  • Possibilità bassa: è probabile/possibile che esista una ragionevole relazione causale tra le compresse JARDIANCE® somministrate e l'AE;
  • Sconosciuto: non può essere giudicato perché le informazioni sono insufficienti o contraddittorie. Le percentuali sono state arrotondate alla seconda cifra decimale.
Dalla prima somministrazione del farmaco fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco, fino a 52 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c (%) all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Riferimento basale e ultima osservazione sul trattamento, fino alla settimana 52.
Viene riportata la variazione rispetto al basale dell'HbA1c (%) all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: valore HbA1c all'ultima osservazione - valore basale HbA1c.
Riferimento basale e ultima osservazione sul trattamento, fino alla settimana 52.
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: Riferimento basale e ultima osservazione sul trattamento, fino alla settimana 52.

Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno (FPG) all'ultima osservazione durante il periodo di osservazione.

La variazione rispetto al basale è stata calcolata come: valore FPG all'ultima osservazione - valore FPG basale.
Riferimento basale e ultima osservazione sul trattamento, fino alla settimana 52.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.98

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi