頭部外傷患者のための TBI 検出システムの検証 (B-AHEAD III)
2016年6月17日 更新者：BrainScope Company, Inc.
頭部外傷患者のためのポイントオブケア TBI 検出システムの検証
閉鎖性頭部外傷後に ED を訪れた患者から収集された脳の電気的活動記録と臨床情報のデータベースを検証するための前向き非無作為化試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、閉鎖性頭部外傷に続いて軽度の症状で ED を呈する TBI 集団における構造的脳損傷の急性識別のための BrainScope 技術の臨床的有用性を検証することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
981
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30303
- Emory University- Grady Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Detroit、Michigan、アメリカ、48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT-Houston Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
72時間以内に外傷性の閉鎖性頭部外傷の疑いがある被験者は、この研究の臨床現場として参加している病院の救急部門に入る患者から募集されます。
説明
包含基準:
- -EDに入院し、72時間以内に外傷性の閉鎖性頭部外傷が疑われる被験者。 患者は、ED に到着する前に GCS が低かった場合でも、ED に到着した時点で GCS 12-15 を持っています (例えば、怪我の時)。
除外基準:
- 額、頭皮、または頭蓋骨の異常、または皮膚への電極ヘッドセットの正しい適用を妨げるその他の状態がある被験者は除外されます。
加えて、
- 認知症の被験者、
- パーキンソン病、
- 多発性硬化症、
- 発作性疾患、
- 脳腫瘍、
- 脳外科の歴史、
- 急性精神病の証拠、
- 物質依存、
- 昨年以内のTIAまたは脳卒中の病歴、
- 現在透析を受けている、または末期腎不全にある、
- 華氏100度または摂氏37.7度以上と定義される活動性の発熱、
- 調査官の意見では、現在の状態は「重大」であり、
- 被験者は開放性頭部外傷に苦しんでおり、
- 被験者は高度な気道管理を必要とします (すなわち. 機械換気）、
- 現在、鎮静剤の処方を受けています。
- 18歳未満の被験者、および囚人は研究の対象外です.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、閉鎖性頭部外傷後のTBI集団における構造的脳損傷の急性識別のためのBrainScope Ahead 300デバイスの臨床的有用性を検証することです。
時間枠：30日
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この研究の主要エンドポイントは、Ahead 300 アルゴリズム分類によって識別される CT+ の感度/特異度のペアです。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正常母集団のパーセンタイルおよび指標スコアとして提示された、特定の被験者からの EEG 正常性指標 (NI) スコアの有用性を実証すること。
時間枠：30日
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30日
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CT+（CT-、Equivocal Zone（詳細な観察が必要）、および CT+）の 3 層システムを作成することの有用性を評価します。
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Douglas C Oberly、BrainScope Company, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月17日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。