Validierung des TBI-Erkennungssystems für Patienten mit Kopfverletzungen (B-AHEAD III)
17. Juni 2016 aktualisiert von: BrainScope Company, Inc.
Validierung des Point-of-Care-TBI-Erkennungssystems für Patienten mit Kopfverletzungen
Eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Validierung der Datenbank mit Aufzeichnungen der elektrischen Gehirnaktivität und klinischen Informationen, die von Patienten gesammelt wurden, die sich nach einer geschlossenen Kopfverletzung in der Notaufnahme vorstellten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Nutzen der BrainScope-Technologie für die akute Identifizierung struktureller Hirnverletzungen in einer TBI-Population zu validieren, die sich nach einer geschlossenen Kopfverletzung mit leichten Symptomen in der Notaufnahme vorstellt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
981
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
- Emory University- Grady Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- UT-Houston Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, bei denen innerhalb von 72 Stunden der Verdacht auf eine traumatische, geschlossene Kopfverletzung besteht, werden aus Patienten rekrutiert, die die Notaufnahme von Krankenhäusern betreten, die als klinische Standorte für diese Studie teilnehmen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 72 Stunden in die Notaufnahme eingeliefert werden und bei denen der Verdacht auf eine traumatische, geschlossene Kopfverletzung besteht. Der Patient wird bei der Ankunft in der Notaufnahme einen GCS von 12–15 haben, selbst wenn der GCS vor der Ankunft in der Notaufnahme niedriger war (z. B. zum Zeitpunkt der Verletzung).
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Stirn-, Kopfhaut- oder Schädelanomalien oder anderen Zuständen, die eine korrekte Anbringung des Elektroden-Headsets auf der Haut verhindern würden, werden ausgeschlossen.
Zusätzlich,
- Personen mit Demenz,
- Parkinson-Krankheit,
- Multiple Sklerose,
- Anfallsleiden,
- Gehirntumore,
- Geschichte der Gehirnchirurgie,
- Anzeichen einer akuten Psychose,
- Drogenabhängigkeit,
- Geschichte von TIA oder Schlaganfall innerhalb des letzten Jahres,
- derzeit in Dialyse oder im Endstadium einer Nierenerkrankung,
- aktives Fieber, definiert als mehr als 100 Grad F oder 37,7 Grad C,
- aktueller Zustand nach Ansicht des Untersuchers „kritisch“ ist,
- Person leidet an einer offenen Kopfverletzung,
- Patient erfordert ein erweitertes Atemwegsmanagement (d. h. mechanische Lüftung),
- derzeit Medikamente zur prozeduralen Sedierung erhalten.
- Personen unter 18 Jahren und Gefangene sind nicht zum Studium berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Validierung des klinischen Nutzens des BrainScope Ahead 300-Geräts zur akuten Identifizierung struktureller Hirnverletzungen in der TBI-Population nach einer geschlossenen Kopfverletzung.
Zeitfenster: 30 Tage
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Die co-primären Endpunkte für diese Studie sind das Sensitivitäts-/Spezifitätspaar für CT+, das durch die Klassifizierung des Ahead-300-Algorithmus identifiziert wurde.
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Um die Nützlichkeit des EEG-Normalitätsindikators (NI) von einem bestimmten Probanden zu demonstrieren, der als Perzentil der normalen Bevölkerung und als Indikatorwert dargestellt wird.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Bewertung des Nutzens der Schaffung eines dreistufigen Systems für CT+ (CT-, Mehrdeutigkeitszone (genaue Beobachtung erforderlich) und CT+).
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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