Validering af TBI-detektionssystem til hovedskadede patienter (B-AHEAD III)
17. juni 2016 opdateret af: BrainScope Company, Inc.
Validering af Point-of-Care TBI-detektionssystem til hovedskadede patienter
Et prospektivt, ikke-randomiseret forsøg til at validere databasen med optagelser af hjernens elektriske aktivitet og klinisk information indsamlet fra patienter, der kommer til akutmodtagelsen efter lukket hovedskade.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at validere den kliniske anvendelighed af BrainScope-teknologien til akut identifikation af strukturelle hjerneskader i en TBI-population, der præsenterer sig for ED med milde symptomer efter lukket hovedlæsion.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
981
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
- Emory University- Grady Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UT-Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der er mistænkt for en traumatisk, lukket hovedskade inden for 72 timer, vil blive rekrutteret fra patienter, der kommer ind på Akutafdelingen på hospitaler, der deltager som kliniske steder for denne undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er indlagt på skadestuen og er mistænkt for en traumatisk, lukket hovedskade inden for 72 timer. Patienten vil have en GCS 12-15 ved ankomsten til ED, selvom GCS var lavere før ankomsten til ED (f.eks. på skadestidspunktet).
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner vil blive udelukket, som har abnormiteter i panden, hovedbunden eller kraniet eller andre tilstande, der ville forhindre korrekt påføring af elektrodeheadsettet på huden.
Ud over,
- personer med demens,
- Parkinsons sygdom,
- multipel sclerose,
- anfaldsforstyrrelse,
- hjernetumorer,
- historie med hjernekirurgi,
- tegn på akut psykose,
- stofafhængighed,
- historie med TIA eller slagtilfælde inden for det sidste år,
- i øjeblikket i dialyse eller i slutstadiet af nyresygdom,
- aktiv feber defineret som mere end 100 grader F eller 37,7 grader C,
- den nuværende tilstand er "kritisk" efter efterforskerens opfattelse,
- forsøgspersonen lider af en åben hovedskade,
- emnet kræver avanceret luftvejsstyring (dvs. mekanisk ventilation),
- modtager i øjeblikket procedurebestemt sedationsmedicin.
- Emner under 18 år og fanger vil ikke være berettiget til at studere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at validere den kliniske anvendelighed af BrainScope Ahead 300-enheden til akut identifikation af strukturelle hjerneskader i TBI-populationen efter lukket hovedlæsion.
Tidsramme: 30 dage
|
De co-primære endepunkter for denne undersøgelse er sensitivitet/specificitetsparret for CT+ identificeret af Ahead 300-algoritmeklassifikationen.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at demonstrere nytten af EEG-normalitetsindikatoren (NI)-score fra et givet forsøgsperson præsenteret som en percentil af den normale population og en indikatorscore.
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
At evaluere nytten af at skabe et tre-lags system for CT+ (CT-, Tvetydig zone (kræver nøje observation) og CT+).
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2015
Først opslået (Skøn)
20. februar 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2016
Sidst verificeret
1. juni 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-Ahead
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .