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Convalida del sistema di rilevamento TBI per pazienti con lesioni alla testa (B-AHEAD III)

17 giugno 2016 aggiornato da: BrainScope Company, Inc.

Convalida del sistema di rilevamento TBI Point-Of-Care per pazienti con lesioni alla testa

Uno studio prospettico, non randomizzato per convalidare il database delle registrazioni dell'attività elettrica cerebrale e delle informazioni cliniche raccolte da pazienti che si presentano al pronto soccorso dopo un trauma cranico chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Lesioni cerebrali

Intervento / Trattamento

Dispositivo: BrainScope avanti 200

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è convalidare l'utilità clinica della tecnologia BrainScope per l'identificazione acuta di lesioni cerebrali strutturali in una popolazione di trauma cranico che si presenta all'ED con sintomi lievi, a seguito di un trauma cranico chiuso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

981

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
    - Hartford Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
    - Emory University- Grady Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
    - R Cowley Shock Trauma Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
    - Wayne State University - Sinai Grace Hospital
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
    - Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
    - Washington University - Barnes Jewish Hospital
- New York
  - Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
    - University of Rochester Medical Center
- Pennsylvania
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
    - Allegheny General Hospital
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Baylor University Medical Center
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - UT-Houston Health Science Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
    - University of Virginia Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che sono sospettati di un trauma cranico chiuso entro 72 ore saranno reclutati da pazienti che accedono al pronto soccorso negli ospedali che partecipano come siti clinici per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti che sono ricoverati in PS e sospettati di trauma cranico chiuso entro 72 ore. Il paziente avrà un GCS 12-15 all'arrivo al pronto soccorso anche se il GCS era inferiore prima dell'arrivo al pronto soccorso (ad esempio, al momento della lesione).

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti che presentano anomalie della fronte, del cuoio capelluto o del cranio o altre condizioni che impedirebbero la corretta applicazione dell'auricolare dell'elettrodo sulla pelle.
Inoltre,
- soggetti con demenza,
- Morbo di Parkinson,
- sclerosi multipla,
- disturbo convulsivo,
- tumori cerebrali,
- storia di chirurgia cerebrale,
- evidenza di psicosi acuta,
- dipendenza da sostanze,
- storia di TIA o ictus nell'ultimo anno,
- attualmente in dialisi o con malattia renale allo stadio terminale,
- febbre attiva definita come superiore a 100 gradi F o 37,7 gradi C,
- la condizione attuale è "critica" secondo il parere dell'investigatore,
- il soggetto è affetto da un trauma cranico aperto,
- soggetto richiede una gestione avanzata delle vie aeree (es. ventilazione meccanica),
- attualmente in trattamento con farmaci per la sedazione procedurale.
I soggetti di età inferiore ai 18 anni e i detenuti non saranno ammessi allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Solo caso
Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
L'obiettivo principale di questo studio è convalidare l'utilità clinica del dispositivo BrainScope Ahead 300 per l'identificazione acuta di lesioni cerebrali strutturali nella popolazione TBI, a seguito di trauma cranico chiuso. Lasso di tempo: 30 giorni	Gli endpoint co-primari per questo studio sono la coppia sensibilità/specificità per CT+ identificata dalla classificazione dell'algoritmo Ahead 300.	30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Dimostrare l'utilità del punteggio dell'indicatore di normalità EEG (NI) di un dato soggetto presentato come percentile della popolazione normale e un punteggio dell'indicatore. Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni
Valutare l'utilità della creazione di un sistema a tre livelli per CT+ (CT-, Zona equivoca (richiede attenta osservazione) e CT+). Lasso di tempo: 30 giorni	30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BrainScope Company, Inc.

Investigatori

Investigatore principale: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

22-Ahead

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .