Walidacja systemu wykrywania TBI dla pacjentów z urazami głowy (B-AHEAD III)
17 czerwca 2016 zaktualizowane przez: BrainScope Company, Inc.
Walidacja systemu wykrywania TBI w miejscu opieki nad pacjentami z urazami głowy
Prospektywne, nierandomizowane badanie mające na celu zweryfikowanie bazy danych zapisów aktywności elektrycznej mózgu i informacji klinicznych zebranych od pacjentów zgłaszających się na SOR po zamkniętym urazie głowy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest potwierdzenie przydatności klinicznej technologii BrainScope do szybkiej identyfikacji strukturalnych uszkodzeń mózgu w populacji TBI zgłaszającej się na SOR z łagodnymi objawami po zamkniętym urazie głowy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
981
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Emory University- Grady Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT-Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, u których istnieje podejrzenie urazowego, zamkniętego urazu głowy w ciągu 72 godzin, będą rekrutowani spośród pacjentów zgłaszających się na oddział ratunkowy w szpitalach uczestniczących jako ośrodki kliniczne w tym badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci na SOR z podejrzeniem urazowego, zamkniętego urazu głowy w ciągu 72 godzin. Pacjent będzie miał GCS 12-15 po przybyciu na SOR, nawet jeśli GCS był niższy przed przybyciem na SOR (np. w momencie urazu).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z nieprawidłowościami na czole, skórze głowy lub czaszki lub innymi stanami, które uniemożliwiają prawidłowe założenie zestawu elektrod na skórę, zostaną wykluczone.
Ponadto,
- osoby z demencją,
- Choroba Parkinsona,
- stwardnienie rozsiane,
- zaburzenie napadowe,
- nowotwór mózgu,
- historia operacji mózgu,
- objawy ostrej psychozy,
- Uzależnienie od substancji,
- historia TIA lub udaru mózgu w ciągu ostatniego roku,
- obecnie dializowanych lub w schyłkowej niewydolności nerek,
- aktywna gorączka zdefiniowana jako wyższa niż 100 stopni F lub 37,7 stopni C,
- obecny stan jest w ocenie badacza „krytyczny”,
- podmiot cierpi z powodu otwartego urazu głowy,
- pacjent wymaga zaawansowanego udrażniania dróg oddechowych (tj. mechaniczna wentylacja),
- obecnie przyjmuje leki uspokajające do zabiegów.
- Osoby w wieku poniżej 18 lat oraz więźniowie nie będą kwalifikować się do nauki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania jest potwierdzenie przydatności klinicznej urządzenia BrainScope Ahead 300 do ostrej identyfikacji strukturalnych uszkodzeń mózgu w populacji TBI po zamkniętym urazie głowy.
Ramy czasowe: 30 dni
|
Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe dla tego badania to para czułość/swoistość dla CT+ zidentyfikowana przez klasyfikację algorytmu Ahead 300.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby zademonstrować użyteczność wyniku wskaźnika normalności EEG (NI) od danego pacjenta, przedstawionego jako percentyl normalnej populacji i wynik wskaźnika.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Aby ocenić użyteczność stworzenia trójwarstwowego systemu dla CT+ (CT-, Equivocal Zone (wymaga uważnej obserwacji) i CT+).
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lutego 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-Ahead
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .