Päävammautuneiden potilaiden TBI-tunnistusjärjestelmän validointi (B-AHEAD III)
perjantai 17. kesäkuuta 2016 päivittänyt: BrainScope Company, Inc.
Päävammautuneiden potilaiden hoitopisteen TBI-tunnistusjärjestelmän validointi
Prospektiivinen, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on validoida tietokanta aivojen sähköisen toiminnan tallenteista ja kliinisistä tiedoista, jotka on kerätty potilailta, jotka saapuvat päivystykseen suljetun päävamman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida BrainScope-teknologian kliininen käyttökelpoisuus rakenteellisten aivovaurioiden akuutissa tunnistamisessa TBI-populaatiossa, joka esiintyy ED:lle lievin oirein suljetun päävamman jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
981
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
- Emory University- Grady Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- UT-Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joita epäillään traumaattisesta, suljetusta päävammasta 72 tunnin sisällä, rekrytoidaan potilaista, jotka tulevat päivystykseen sellaisissa sairaaloissa, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen kliinisinä kohteina.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on otettu päivystykseen ja joiden epäillään olevan traumaattinen, suljettu päävamma 72 tunnin sisällä. Potilaalla on GCS 12-15 saapuessaan päivystykseen, vaikka GCS oli matalampi ennen päivystykseen saapumista (esim. loukkaantumishetkellä).
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on otsassa, päänahassa tai kallossa poikkeavuuksia tai muita sairauksia, jotka estäisivät elektrodikuulokkeiden oikean kiinnittämisen iholle, suljetaan pois.
Lisäksi,
- dementiapotilaat,
- Parkinsonin tauti,
- multippeliskleroosi,
- kouristuksellinen sairaus,
- aivokasvaimet,
- aivoleikkauksen historia,
- todisteet akuutista psykoosista,
- päihderiippuvuus,
- TIA- tai aivohalvaushistoria viimeisen vuoden aikana,
- parhaillaan dialyysihoidossa tai loppuvaiheen munuaissairaus,
- aktiivinen kuume, joka määritellään yli 100 astetta F tai 37,7 astetta C,
- nykyinen tila on tutkijan mielestä "kriittinen",
- tutkittavalla on avoin päävamma,
- aihe vaatii kehittynyttä hengitysteiden hallintaa (esim. mekaaninen ilmanvaihto),
- saavat parhaillaan rauhoittavia lääkkeitä.
- Alle 18-vuotiaat ja vangit eivät ole oikeutettuja opiskeluun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida BrainScope Ahead 300 -laitteen kliininen käyttökelpoisuus rakenteellisten aivovaurioiden akuutissa tunnistamisessa TBI-populaatiossa suljetun päävamman jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat CT+:n herkkyys/spesifisyys-pari, joka on tunnistettu Ahead 300 -algoritmiluokituksella.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havainnollistaa tietyn kohteen EEG-normaliteettiindikaattorin (NI) pistemäärän käyttökelpoisuus, joka esitetään normaaliväestön prosenttipisteenä ja indikaattoripisteenä.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Arvioida hyödyllisyyttä luoda kolmiportainen järjestelmä CT+:lle (CT-, Equivocal Zone (vaatii tarkkaa tarkkailua) ja CT+).
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-Ahead
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .