Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TBI-észlelőrendszer érvényesítése fejsérült betegek számára (B-AHEAD III)

2016. június 17. frissítette: BrainScope Company, Inc.

Az ellátás helyszíni TBI-észlelőrendszerének érvényesítése fejsérült betegek számára

Prospektív, nem randomizált vizsgálat az agy elektromos aktivitásának felvételeit és a zárt fejsérülést követően ED-hez fordult betegektől gyűjtött klinikai információk adatbázisának validálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

E tanulmány célja a BrainScope technológia klinikai használhatóságának validálása a strukturális agysérülések akut azonosítására olyan TBI-populációban, amely zárt fejsérülést követően enyhe tünetekkel jelentkezik az ED-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

981

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Emory University- Grady Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • R Cowley Shock Trauma Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48235
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • UT-Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat az alanyokat, akiknél 72 órán belül traumás, zárt fejsérülés gyanúja merül fel, a vizsgálatban részt vevő kórházak sürgősségi osztályára kerülő betegek közül kerülnek ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiket felvesznek az ED-re, és 72 órán belül traumás, zárt fejsérülés gyanúja merül fel. A betegnek GCS 12-15 lesz az ED-re érkezéskor, még akkor is, ha a GCS alacsonyabb volt az ED-re érkezés előtt (például a sérülés időpontjában).

Kizárási kritériumok:

  • Kizárásra kerülnek azok az alanyok, akiknek homlok-, fejbőr- vagy koponya-rendellenességük van, vagy olyan egyéb állapotok, amelyek megakadályozzák az elektródafejhallgató megfelelő felhelyezését a bőrön.

  • Továbbá,

    • demenciában szenvedő alanyok,
    • Parkinson kór,
    • sclerosis multiplex,
    • rohamzavar,
    • agydaganatok,
    • agyműtét története,
    • akut pszichózis bizonyítéka,
    • anyagfüggőség,
    • TIA vagy szélütés az elmúlt évben,
    • jelenleg dialízisben részesül, vagy végstádiumú vesebetegségben szenved,
    • aktív láz, amely több mint 100 F vagy 37,7 C fok,
    • a jelenlegi állapot a vizsgáló véleménye szerint "kritikus",
    • az alany nyílt fejsérülést szenved,
    • Az alany fejlett légútkezelést igényel (pl. gépi szellőztetés),
    • jelenleg eljárási szedatív gyógyszereket kap.
  • A 18 év alatti alanyok és a fogvatartottak nem vehetnek részt a tanulásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tanulmány elsődleges célja a BrainScope Ahead 300 készülék klinikai használhatóságának validálása a TBI-populációban előforduló strukturális agysérülések akut azonosítására, zárt fejsérülést követően.
Időkeret: 30 nap
Ennek a vizsgálatnak a társ-elsődleges végpontjai a CT+ érzékenység/specifitás párja, amelyet az Ahead 300 algoritmus osztályozása azonosított.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Egy adott alany EEG normalitási mutatójának (NI) pontszámának hasznosságának bemutatása a normál populáció százalékaként és egy indikátor pontszámként.
Időkeret: 30 nap
30 nap
A CT+ (CT-, Equivocal Zone (szoros megfigyelést igénylő) és CT+) háromszintű rendszer létrehozásának hasznosságának értékelése.
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BrainScope Company, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 19.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-Ahead

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BrainScope Ahead 200

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel