- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02367300
Validación del sistema de detección de TBI para pacientes con lesiones en la cabeza (B-AHEAD III)
17 de junio de 2016 actualizado por: BrainScope Company, Inc.
Validación del sistema de detección de TBI en el punto de atención para pacientes con lesiones en la cabeza
Un ensayo prospectivo no aleatorizado para validar la base de datos de registros de actividad eléctrica cerebral y la información clínica recopilada de pacientes que acuden al servicio de urgencias después de un traumatismo craneoencefálico cerrado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar la utilidad clínica de la tecnología BrainScope para la identificación aguda de lesiones cerebrales estructurales en una población con TBI que acude al servicio de urgencias con síntomas leves, luego de una lesión cerebral cerrada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
981
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University- Grady Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT-Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que se sospeche de una lesión traumática en la cabeza cerrada dentro de las 72 horas serán reclutados entre los pacientes que ingresan al Departamento de Emergencias en los hospitales que participan como sitios clínicos para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que ingresan en el servicio de urgencias y se sospecha que han sufrido un traumatismo craneoencefálico cerrado dentro de las 72 horas. El paciente tendrá una GCS de 12 a 15 al llegar al servicio de urgencias, incluso si la GCS era más baja antes de llegar al servicio de urgencias (p. ej., en el momento de la lesión).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los sujetos que tengan anomalías en la frente, el cuero cabelludo o el cráneo u otras afecciones que impidan la correcta aplicación del auricular con electrodos en la piel.
Además,
- sujetos con demencia,
- Enfermedad de Parkinson,
- esclerosis múltiple,
- trastorno convulsivo,
- tumores cerebrales,
- historia de la cirugía cerebral,
- evidencia de psicosis aguda,
- la dependencia de sustancias,
- antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular en el último año,
- actualmente recibiendo diálisis o en enfermedad renal en etapa terminal,
- fiebre activa definida como más de 100 grados F o 37.7 grados C,
- la condición actual es "crítica" en la opinión del investigador,
- el sujeto sufre una lesión abierta en la cabeza,
- el sujeto requiere un manejo avanzado de las vías respiratorias (es decir, Ventilacion mecanica),
- Actualmente recibe medicamentos de sedación para procedimientos.
- Los sujetos menores de 18 años y los presos no serán elegibles para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El objetivo principal de este estudio es validar la utilidad clínica del dispositivo BrainScope Ahead 300 para la identificación aguda de lesiones cerebrales estructurales en la población con TBI, después de una lesión craneal cerrada.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Los criterios de valoración coprimarios de este estudio son el par de sensibilidad/especificidad para CT+ identificado por la clasificación del algoritmo Ahead 300.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Demostrar la utilidad de la puntuación del indicador de normalidad (NI) del EEG de un sujeto dado presentado como un percentil de la población normal y una puntuación indicadora.
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Evaluar la utilidad de crear un sistema de tres niveles para CT+ (CT-, Zona Equivocal (requiere observación cercana) y CT+).
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
21 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-Ahead
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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