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Validación del sistema de detección de TBI para pacientes con lesiones en la cabeza (B-AHEAD III)

17 de junio de 2016 actualizado por: BrainScope Company, Inc.

Validación del sistema de detección de TBI en el punto de atención para pacientes con lesiones en la cabeza

Un ensayo prospectivo no aleatorizado para validar la base de datos de registros de actividad eléctrica cerebral y la información clínica recopilada de pacientes que acuden al servicio de urgencias después de un traumatismo craneoencefálico cerrado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es validar la utilidad clínica de la tecnología BrainScope para la identificación aguda de lesiones cerebrales estructurales en una población con TBI que acude al servicio de urgencias con síntomas leves, luego de una lesión cerebral cerrada.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

981

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory University- Grady Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • R Cowley Shock Trauma Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Wayne State University - Sinai Grace Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
        • Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University - Barnes Jewish Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT-Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que se sospeche de una lesión traumática en la cabeza cerrada dentro de las 72 horas serán reclutados entre los pacientes que ingresan al Departamento de Emergencias en los hospitales que participan como sitios clínicos para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que ingresan en el servicio de urgencias y se sospecha que han sufrido un traumatismo craneoencefálico cerrado dentro de las 72 horas. El paciente tendrá una GCS de 12 a 15 al llegar al servicio de urgencias, incluso si la GCS era más baja antes de llegar al servicio de urgencias (p. ej., en el momento de la lesión).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los sujetos que tengan anomalías en la frente, el cuero cabelludo o el cráneo u otras afecciones que impidan la correcta aplicación del auricular con electrodos en la piel.
  • Además,

    • sujetos con demencia,
    • Enfermedad de Parkinson,
    • esclerosis múltiple,
    • trastorno convulsivo,
    • tumores cerebrales,
    • historia de la cirugía cerebral,
    • evidencia de psicosis aguda,
    • la dependencia de sustancias,
    • antecedentes de AIT o accidente cerebrovascular en el último año,
    • actualmente recibiendo diálisis o en enfermedad renal en etapa terminal,
    • fiebre activa definida como más de 100 grados F o 37.7 grados C,
    • la condición actual es "crítica" en la opinión del investigador,
    • el sujeto sufre una lesión abierta en la cabeza,
    • el sujeto requiere un manejo avanzado de las vías respiratorias (es decir, Ventilacion mecanica),
    • Actualmente recibe medicamentos de sedación para procedimientos.
  • Los sujetos menores de 18 años y los presos no serán elegibles para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal de este estudio es validar la utilidad clínica del dispositivo BrainScope Ahead 300 para la identificación aguda de lesiones cerebrales estructurales en la población con TBI, después de una lesión craneal cerrada.
Periodo de tiempo: 30 dias
Los criterios de valoración coprimarios de este estudio son el par de sensibilidad/especificidad para CT+ identificado por la clasificación del algoritmo Ahead 300.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la utilidad de la puntuación del indicador de normalidad (NI) del EEG de un sujeto dado presentado como un percentil de la población normal y una puntuación indicadora.
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Evaluar la utilidad de crear un sistema de tres niveles para CT+ (CT-, Zona Equivocal (requiere observación cercana) y CT+).
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2016

Última verificación

1 de junio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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