头部受伤患者 TBI 检测系统的验证 (B-AHEAD III)
2016年6月17日 更新者：BrainScope Company, Inc.
头部受伤患者床旁 TBI 检测系统的验证
一项前瞻性、非随机试验，旨在验证脑电活动记录数据库和从闭合性颅脑损伤后到急诊室就诊的患者收集的临床信息。
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证 BrainScope 技术的临床效用，用于在闭合性颅脑损伤后向 ED 呈现轻度症状的 TBI 人群中结构性脑损伤的急性识别。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
981
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30303
- Emory University- Grady Hospital
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Detroit、Michigan、美国、48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
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Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Baylor University Medical Center
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Houston、Texas、美国、77030
- UT-Houston Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
怀疑在 72 小时内遭受外伤性闭合性头部损伤的受试者将从进入本研究临床站点的医院急诊科的患者中招募。
描述
纳入标准：
- 在 72 小时内被急诊室收治并怀疑有外伤性闭合性头部损伤的受试者。 即使 GCS 在到达 ED 之前较低（例如，在受伤时），患者在到达 ED 时也会有 GCS 12-15。
排除标准：
- 有前额、头皮或颅骨异常或其他会妨碍电极头戴式耳机在皮肤上正确应用的情况的受试者将被排除在外。
此外，
- 患有痴呆症的受试者，
- 帕金森病，
- 多发性硬化症，
- 癫痫症，
- 脑瘤，
- 脑部手术史，
- 急性精神病的证据，
- 物质依赖，
- 过去一年内有 TIA 或中风病史，
- 目前正在接受透析或终末期肾病，
- 活动性发烧定义为高于 100 华氏度或 37.7 摄氏度，
- 调查员认为当前情况“危急”，
- 受试者患有开放性头部损伤，
- 受试者需要高级气道管理（即 机械通风），
- 目前正在接受程序镇静药物。
- 18 岁以下的受试者和囚犯将没有资格参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的主要目的是验证 BrainScope Ahead 300 设备在闭合性颅脑损伤后急性识别 TBI 人群结构性脑损伤的临床效用。
大体时间：30天
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本研究的共同主要终点是由 Ahead 300 算法分类确定的 CT+ 的敏感性/特异性对。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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为了证明给定受试者的脑电图正常指标 (NI) 分数的效用，该分数表示为正常人群的百分位数和指标分数。
大体时间：30天
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30天
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评估为 CT+（CT-、可疑区（需要密切观察）和 CT+）创建三层系统的效用。
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Douglas C Oberly、BrainScope Company, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2015年2月19日
首次发布 (估计)
2015年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月17日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
BrainScope 领先 200的临床试验
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University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One Health招聘中
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Texas Tech University Health Sciences Center, El...BrainScope Company, Inc.招聘中