Validering av TBI-deteksjonssystem for hodeskadde pasienter (B-AHEAD III)
17. juni 2016 oppdatert av: BrainScope Company, Inc.
Validering av Point-of-Care TBI-deteksjonssystem for hodeskadde pasienter
En prospektiv, ikke-randomisert studie for å validere databasen med registreringer av elektrisk aktivitet i hjernen og klinisk informasjon samlet inn fra pasienter som kommer til akuttmottaket etter lukket hodeskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å validere den kliniske nytten av BrainScope-teknologien for akutt identifisering av strukturelle hjerneskader i en TBI-populasjon som presenterer seg for ED med milde symptomer, etter lukket hodeskade.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
981
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
- Emory University- Grady Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UT-Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som mistenkes for en traumatisk, lukket hodeskade innen 72 timer, vil bli rekruttert fra pasienter som kommer inn på legevakten ved sykehus som deltar som kliniske steder for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som er innlagt på akuttmottaket og er mistenkt for en traumatisk, lukket hodeskade innen 72 timer. Pasienten vil ha en GCS 12-15 ved ankomst til akuttmottaket selv om GCS var lavere før ankomst til akuttmottaket (f.eks. på skadetidspunktet).
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har unormale panner, hodebunner eller hodeskalle eller andre tilstander som hindrer korrekt påføring av elektrodehodesettet på huden vil bli ekskludert.
I tillegg,
- personer med demens,
- Parkinsons sykdom,
- multippel sklerose,
- anfall lidelse,
- hjernesvulster,
- historie med hjernekirurgi,
- tegn på akutt psykose,
- rusavhengighet,
- historie med TIA eller hjerneslag i løpet av det siste året,
- som for tiden får dialyse eller er i sluttstadiet av nyresykdom,
- aktiv feber definert som over 100 grader F eller 37,7 grader C,
- nåværende tilstand er "kritisk" etter etterforskerens mening,
- personen lider av en åpen hodeskade,
- emnet krever avansert luftveisbehandling (dvs. mekanisk ventilasjon),
- mottar for tiden prosedyremessige sedasjonsmedisiner.
- Emner under 18 år og fanger vil ikke være kvalifisert for studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet med denne studien er å validere den kliniske nytten av BrainScope Ahead 300-enheten for akutt identifisering av strukturelle hjerneskader i TBI-populasjonen etter lukket hodeskade.
Tidsramme: 30 dager
|
De ko-primære endepunktene for denne studien er sensitivitet/spesifisitet-paret for CT+ identifisert av Ahead 300-algoritmeklassifiseringen.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å demonstrere nytten av EEG-normalitetsindikatoren (NI)-score fra et gitt emne presentert som en persentil av normalpopulasjonen og en indikatorskåre.
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
For å evaluere nytten av å lage et trelagssystem for CT+ (CT-, Tvetydig sone (krever nøye observasjon) og CT+).
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-Ahead
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .