머리 부상 환자를 위한 TBI 감지 시스템 검증 (B-AHEAD III)
2016년 6월 17일 업데이트: BrainScope Company, Inc.
머리 부상 환자를 위한 현장 진료 TBI 감지 시스템 검증
폐쇄성 두부 손상 후 ED에 제출한 환자로부터 수집된 뇌 전기 활동 기록 및 임상 정보의 데이터베이스를 검증하기 위한 전향적, 비무작위 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 닫힌 두부 손상 후 가벼운 증상으로 ED에 제시된 TBI 인구에서 구조적 뇌 손상의 급성 식별을 위한 BrainScope 기술의 임상적 유용성을 검증하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
981
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University- Grady Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- UT-Houston Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
72시간 이내에 외상성 폐쇄 머리 손상이 의심되는 피험자는 본 연구의 임상 현장으로 참여하는 병원의 응급실에 입원하는 환자 중에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- ED에 입원하고 72시간 이내에 외상성 폐쇄성 두부 손상이 의심되는 피험자. 환자는 ED에 도착하기 전에 GCS가 더 낮았더라도(예: 부상 당시) ED에 도착했을 때 GCS 12-15를 갖게 됩니다.
제외 기준:
- 이마, 두피 또는 두개골 이상 또는 전극 헤드셋을 피부에 올바르게 적용할 수 없는 기타 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.
게다가,
- 치매 대상자,
- 파킨슨 병,
- 다발성 경화증,
- 발작 장애,
- 뇌종양,
- 뇌 수술의 역사,
- 급성 정신병의 증거,
- 물질 의존,
- 지난 1년 이내에 TIA 또는 뇌졸중의 병력,
- 현재 투석을 받고 있거나 말기 신장 질환에 있는 환자,
- 화씨 100도 또는 섭씨 37.7도 이상으로 정의되는 활동성 열,
- 조사관의 의견으로는 현재 상태가 "중요"하며,
- 피험자는 열린 머리 부상을 입었습니다.
- 피험자는 고급 기도 관리가 필요합니다(예: 기계적 환기),
- 현재 시술 진정제를 받고 있습니다.
- 18세 미만의 피험자와 죄수는 연구 대상이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 1차 목적은 폐쇄성 두부 손상 후 TBI 인구에서 구조적 뇌 손상의 급성 식별을 위한 BrainScope Ahead 300 장치의 임상적 유용성을 검증하는 것입니다.
기간: 30 일
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이 연구의 공동 1차 종료점은 Ahead 300 알고리즘 분류로 식별된 CT+에 대한 민감도/특이성 쌍입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정상 인구의 백분위수와 지표 점수로 제시된 주어진 대상에서 EEG 정상 지표(NI) 점수의 유용성을 입증합니다.
기간: 30 일
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30 일
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CT+(CT-, 불분명 영역(자세한 관찰 필요) 및 CT+)에 대한 3계층 시스템 생성의 유용성을 평가합니다.
기간: 30 일
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 6월 1일
추가 정보
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