Validace detekčního systému TBI pro pacienty s poraněním hlavy (B-AHEAD III)
17. června 2016 aktualizováno: BrainScope Company, Inc.
Validace Point-Of-Care detekčního systému TBI pro pacienty s poraněním hlavy
Prospektivní, nerandomizovaná studie k ověření databáze záznamů elektrické aktivity mozku a klinických informací shromážděných od pacientů, kteří přišli na ED po uzavřeném poranění hlavy.
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je ověřit klinickou užitečnost technologie BrainScope pro akutní identifikaci strukturálních poranění mozku v populaci TBI projevující se ED s mírnými příznaky po uzavřeném poranění hlavy.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
981
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Emory University- Grady Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- UT-Houston Health Science Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které jsou podezřelé z traumatického, uzavřeného poranění hlavy do 72 hodin, budou vybrány z pacientů, kteří vstoupí na pohotovostní oddělení v nemocnicích, které se účastní jako klinická pracoviště této studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které jsou přijaty na ED a jsou podezřelé z traumatického, uzavřeného poranění hlavy do 72 hodin. Pacient bude mít GCS 12-15 po příchodu na ED, i když GCS byl nižší před příchodem na ED (např. v době poranění).
Kritéria vyloučení:
- Vyloučeni budou subjekty, které mají abnormality čela, pokožky hlavy nebo lebky nebo jiné stavy, které by bránily správné aplikaci elektrodové náhlavní soupravy na kůži.
navíc
- subjekty s demencí,
- Parkinsonova choroba,
- roztroušená skleróza,
- záchvatová porucha,
- mozkové nádory,
- historie operace mozku,
- důkaz akutní psychózy,
- látková závislost,
- anamnéza TIA nebo cévní mozkové příhody během posledního roku,
- v současné době na dialýze nebo v konečném stádiu onemocnění ledvin,
- aktivní horečka definovaná jako vyšší než 100 stupňů F nebo 37,7 stupňů C,
- současný stav je podle názoru vyšetřovatele „kritický“,
- subjekt trpí otevřeným poraněním hlavy,
- předmět vyžaduje pokročilou péči o dýchací cesty (tj. mechanická ventilace),
- v současné době dostává procedurální sedativní léky.
- Osoby mladší 18 let a vězni nebudou způsobilí ke studiu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je ověřit klinickou použitelnost zařízení BrainScope Ahead 300 pro akutní identifikaci strukturálních poranění mozku v populaci TBI po uzavřeném poranění hlavy.
Časové okno: 30 dní
|
Koprimárními cílovými body pro tuto studii jsou dvojice citlivost/specifičnost pro CT+ identifikovaná klasifikací algoritmu Ahead 300.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demonstrovat užitečnost skóre indikátoru normality EEG (NI) od daného subjektu prezentovaného jako percentil normální populace a skóre indikátoru.
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Vyhodnotit užitečnost vytvoření třívrstvého systému pro CT+ (CT-, nejednoznačná zóna (vyžaduje pečlivé sledování) a CT+).
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. února 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-Ahead
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .