Validação do sistema de detecção de TCE para pacientes com traumatismo craniano (B-AHEAD III)
17 de junho de 2016 atualizado por: BrainScope Company, Inc.
Validação do sistema de detecção de TCE no ponto de atendimento para pacientes com traumatismo craniano
Um estudo prospectivo e não randomizado para validar o banco de dados de registros de atividade elétrica cerebral e informações clínicas coletadas de pacientes que se apresentam ao pronto-socorro após traumatismo craniano fechado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar a utilidade clínica da tecnologia BrainScope para a identificação aguda de lesões cerebrais estruturais em uma população de TCE que se apresenta ao pronto-socorro com sintomas leves, após traumatismo craniano fechado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
981
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Emory University- Grady Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- R Cowley Shock Trauma Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University - Barnes Jewish Hospital
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UT-Houston Health Science Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos com suspeita de traumatismo cranioencefálico fechado dentro de 72 horas serão recrutados de pacientes que dão entrada no Departamento de Emergência em hospitais que estão participando como locais clínicos para este estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos admitidos no pronto-socorro com suspeita de traumatismo cranioencefálico fechado dentro de 72 horas. O paciente terá um GCS 12-15 na chegada ao ED, mesmo que o GCS tenha sido menor antes da chegada ao ED (por exemplo, no momento da lesão).
Critério de exclusão:
- Serão excluídos os indivíduos que tiverem anormalidades na testa, couro cabeludo ou crânio ou outras condições que impeçam a aplicação correta do fone de ouvido do eletrodo na pele.
Além disso,
- indivíduos com demência,
- Mal de Parkinson,
- esclerose múltipla,
- transtorno convulsivo,
- tumores cerebrais,
- história de cirurgia cerebral,
- evidência de psicose aguda,
- Dependência de substâncias,
- história de AIT ou acidente vascular cerebral no último ano,
- atualmente recebendo diálise ou em estágio terminal de doença renal,
- febre ativa definida como superior a 100 graus F ou 37,7 graus C,
- condição atual é "crítica" na opinião do investigador,
- sujeito está sofrendo de uma lesão na cabeça aberta,
- sujeito requer manejo avançado das vias aéreas (ou seja, ventilação mecânica),
- atualmente recebendo medicações para sedação do procedimento.
- Indivíduos com idade inferior a 18 anos e prisioneiros não serão elegíveis para o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O objetivo principal deste estudo é validar a utilidade clínica do dispositivo BrainScope Ahead 300 para a identificação aguda de lesões cerebrais estruturais na população de TCE, após traumatismo craniano fechado.
Prazo: 30 dias
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Os endpoints coprimários para este estudo são o par de sensibilidade/especificidade para CT+ identificado pela classificação do algoritmo Ahead 300.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar a utilidade da pontuação do indicador de normalidade (NI) do EEG de um determinado sujeito apresentado como um percentil da população normal e uma pontuação do indicador.
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Avaliar a utilidade de criar um sistema de três níveis para CT+ (CT-, Zona Equivocada (requer observação atenta) e CT+).
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Douglas C Oberly, BrainScope Company, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Huff JS, Jahar S. Differences in interpretation of cranial computed tomography in ED traumatic brain injury patients by expert neuroradiologists. Am J Emerg Med. 2014 Jun;32(6):606-8. doi: 10.1016/j.ajem.2014.03.010. Epub 2014 Mar 18.
- O'Neil B, Naunheim R, DeLorenzo R. CT positive brain injury in mild TBI patients presenting with normal SAC scores. Mil Med. 2014 Nov;179(11):1250-3. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00585.
- Prichep LS, Jacquin A, Filipenko J, Dastidar SG, Zabele S, Vodencarevic A, Rothman NS. Classification of traumatic brain injury severity using informed data reduction in a series of binary classifier algorithms. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2012 Nov;20(6):806-22. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2206609. Epub 2012 Jul 26.
- Prichep LS, Ghosh Dastidar S, Jacquin A, Koppes W, Miller J, Radman T, O'Neil B, Naunheim R, Huff JS. Classification algorithms for the identification of structural injury in TBI using brain electrical activity. Comput Biol Med. 2014 Oct;53:125-33. doi: 10.1016/j.compbiomed.2014.07.011. Epub 2014 Aug 1.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T. Automated electroencephalogram identifies abnormalities in the ED. Am J Emerg Med. 2011 Oct;29(8):845-8. doi: 10.1016/j.ajem.2010.03.010. Epub 2010 May 1.
- O'Neil B, Prichep LS, Naunheim R, Chabot R. Quantitative brain electrical activity in the initial screening of mild traumatic brain injuries. West J Emerg Med. 2012 Nov;13(5):394-400. doi: 10.5811/westjem.2011.12.6815.
- Naunheim RS, Treaster M, English J, Casner T, Chabot R. Use of brain electrical activity to quantify traumatic brain injury in the emergency department. Brain Inj. 2010;24(11):1324-9. doi: 10.3109/02699052.2010.506862.
- Hanley DF, Chabot R, Mould WA, Morgan T, Naunheim R, Sheth KN, Chiang W, Prichep LS. Use of brain electrical activity for the identification of hematomas in mild traumatic brain injury. J Neurotrauma. 2013 Dec 15;30(24):2051-6. doi: 10.1089/neu.2013.3062. Epub 2013 Nov 23.
- Prichep LS, Naunheim R, Bazarian J, Mould WA, Hanley D. Identification of hematomas in mild traumatic brain injury using an index of quantitative brain electrical activity. J Neurotrauma. 2015 Jan 1;32(1):17-22. doi: 10.1089/neu.2014.3365.
- Ayaz SI, Thomas C, Kulek A, Tolomello R, Mika V, Robinson D, Medado P, Pearson C, Prichep LS, O'Neil BJ. Comparison of quantitative EEG to current clinical decision rules for head CT use in acute mild traumatic brain injury in the ED. Am J Emerg Med. 2015 Apr;33(4):493-6. doi: 10.1016/j.ajem.2014.11.015. Epub 2014 Nov 20.
- Hanley D, Prichep LS, Badjatia N, Bazarian J, Chiacchierini R, Curley KC, Garrett J, Jones E, Naunheim R, O'Neil B, O'Neill J, Wright DW, Huff JS. A Brain Electrical Activity Electroencephalographic-Based Biomarker of Functional Impairment in Traumatic Brain Injury: A Multi-Site Validation Trial. J Neurotrauma. 2018 Jan 1;35(1):41-47. doi: 10.1089/neu.2017.5004. Epub 2017 Sep 21.
- Hanley D, Prichep LS, Bazarian J, Huff JS, Naunheim R, Garrett J, Jones EB, Wright DW, O'Neill J, Badjatia N, Gandhi D, Curley KC, Chiacchierini R, O'Neil B, Hack DC. Emergency Department Triage of Traumatic Head Injury Using a Brain Electrical Activity Biomarker: A Multisite Prospective Observational Validation Trial. Acad Emerg Med. 2017 May;24(5):617-627. doi: 10.1111/acem.13175. Epub 2017 Mar 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-Ahead
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