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未治療のMDS、AML、およびCMML患者におけるPF-04449913（グラスデギブ）とアザシチジンの併用研究 (BRIGHT 1012)

2023年4月20日 更新者：Pfizer

以前に未治療の高リスク骨髄異形成症候群、急性骨髄性白血病、または慢性骨髄単球性白血病の患者におけるアザシチジンと組み合わせたPF-04449913（グラスデギブ）の非盲検第1b相試験

この多施設非盲検第 1b 相試験は、未治療の高リスク骨髄異形成症候群 (MDS) 患者を対象に、アザシチジンと併用した場合のグラスデギブ (PF-04449913) の安全性、有効性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を評価するように設計されています。 、急性骨髄性白血病（AML）、または慢性骨髄単球性白血病（CMML）。 この臨床試験には、(a) コホートにおける安全性リード (LIC) と (b) AML コホートおよび MDS コホートによる拡大フェーズの 2 つのコンポーネントが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Health System, Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC)
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford、イギリス、OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • ドイツ
      • Braunschweig、ドイツ、38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
  • フランス
      • Amiens cedex 01、フランス、80054
        • Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
      • Paris CEDEX 10、フランス、75475
        • Hopital Saint-Louis (AP-HP) - Service Hematologie Senior
      • Pierre Benite Cedex、フランス、69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Tours Cedex 01、フランス、37044
        • CHU de Tours-Hopital Bretonneau-Centre Regional de cancerologie Henry Kaplan
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー、2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - Campus Stuivenberg
      • Leuven、ベルギー、3000
        • UZ Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -患者は、WHO 2016 分類に従って、以前に未治療の MDS、AML、または CMML を持っている必要があります。
  • MDS患者は、改訂国際予後スコアリングシステム2012（IPSS-R）によると、中間（> 3〜4.5ポイント）、高リスク（> 4.5〜6）、または非常に高リスク（> 6ポイント）の疾患を持っている必要があります。
  • MDSまたはAMLに対するアザシチジンによる治療の臨床適応。

除外基準:

  • -一次治療として標準的な導入化学療法の候補であるAML患者。
  • -既知の活動性CNS白血病の患者。
  • -平滑化阻害剤（SMOi）および/または低メチル化剤による前治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アームA
MDS 患者: PF-04449913 (グラスデギブ) 100 mg + アザシチジン 75 mg/m2
薬：PF-04449913 (グラスデギブ)
PF-04449913 100mg 錠の 1 日用量、28 日サイクルの連続レジメン
薬：アザシチジン
28 日サイクルの 1 ～ 7 日目 (各用量で +/- 3 日) に 75mg/m2
実験的：アームB
AML 患者: PF-04449913 (グラスデギブ) 100 mg + アザシチジン 75 mg/m2
薬：PF-04449913 (グラスデギブ)
PF-04449913 100mg 錠の 1 日用量、28 日サイクルの連続レジメン
薬：アザシチジン
28 日サイクルの 1 ～ 7 日目 (各用量で +/- 3 日) に 75mg/m2

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
導入コホート（LIC）における治療中に発症した有害事象（TEAE）を有する参加者の数
時間枠：最長約15ヶ月
有害事象（AE）とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せず、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治療開始後に発生したAE、または治療中に重症度が増加するAEでした。 治療に関連した TEAE は研究者によって決定されました。 AE のグレードは、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) バージョン 4.03 によって定義されました。グレード 1 = 無症候性/軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2 = 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた手段による日常生活活動 (ADL) が制限されている。グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要。セルフケアADLの制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果を伴う事象、緊急介入が必要。グレード 5 = AE に関連した死亡。
最長約15ヶ月
LICにおける重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長約15ヶ月
重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。 治療に関連したSAEは研究者によって決定されました。
最長約15ヶ月
LIC における検査異常のある参加者の数
時間枠：最長約16ヶ月
血液学検査パラメータには、活性化部分トロンボプラスチン時間、ヘモグロビン、プロトロンビン国際正規化比、リンパ球、好中球、血小板、白血球が含まれます。化学パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリ性アミノトランスフェラーゼ、血中ビリルビン、クレアチンホスホキナーゼ、クレアチニン、カルシウム、血糖、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、アルブミン、リン酸塩が含まれる。 臨床検査異常のグレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって定義されました。 グレード 1 (軽度) = 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ない、グレード 2 (中等度) = 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要、年齢に応じた手段による ADL は制限される、グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではなく、入院または入院の延長が必要である。セルフケア ADL が制限される、グレード 4 = 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。 グレード 1 ～ 4 の結果が報告されます。
最長約16ヶ月
AMLおよびMDSコホートにおいて完全寛解（CR）を達成した参加者の割合
時間枠：AMLコホートでは最長23か月、MDSコホートでは最長34か月

AML患者全員を対象とした2017年欧州白血病ネット（ELN）対応基準と、拡大コホートのMDS患者全員を対象とした修正国際作業グループ（IWG）基準（2006年）で定義されたCRを達成した参加者の割合。

AML コホートの場合、CR は好中球 ≥ 1 x 10^9/L、血小板 ≥ 1 x 10^11/L、骨髄芽球 (BMB) の割合が 5% 未満で、末梢芽球がなく、アウアー桿体を伴う芽球がないものと定義されました。髄外疾患（EMD）がなく、輸血に依存しません。

MDS コホートの場合、CR は、ヘモグロビン ≥11 g/dL、好中球 ≥1 x 10^9/L、血小板 ≥1 x 10^11/L、芽球の割合 = 0%、BMB の割合 ≤5 の反応を有するものとして定義されました。 ％、およびすべての細胞株が正常に成熟し（持続性異形成があるかどうかに注意してください）、すべての反応が少なくとも 4 週間持続する必要があります。
AMLコホートでは最長23か月、MDSコホートでは最長34か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LICで完全寛解（CR）+部分寛解（PR）を達成した参加者の割合
時間枠：最長約16ヶ月
LIC の修正国際作業部会 (IWG) 基準 (2006 年) によって定義される奏効率 (登録および治療を受けた全患者のうち CR + PR を達成した参加者の割合)。 CR は、ヘモグロビン ≥11 g/dL、好中球 ≥1 x 10^9/L、血小板 ≥1 x 10^11/L、芽球の割合 = 0%、BMB の割合 ≤5%、および正常の反応を有するものとして定義されました。すべての細胞株が成熟し（持続性異形成があるかどうかに注意してください）、すべての反応が少なくとも 4 週間持続する必要があります。 PR は、治療前に異常があった場合に BMB を除くすべての CR 基準を満たすものと定義され、BMB の割合は 50% 以上減少したが、少なくとも 4 週間は依然として 5% 以上減少しました。
最長約16ヶ月
LIC における CR 以外の有効性尺度を持つ参加者の数
時間枠：最長約16ヶ月
LICにおける修正IWG基準（2006年）で定義されたCR以外の有効性尺度（骨髄CR（mCR）、疾患安定（SD）、血液学的改善（HI）など）を持つ参加者の数。 CR: ヘモグロビン≧11 g/dL、好中球≧1 x 10^9/L、血小板≧1 x 10^11/L、芽細胞の割合=0%、BMBの割合≦5%、すべての細胞株が正常に成熟(持続性異形成がある場合は注意してください)、すべての反応は少なくとも 4 週間持続します。 mCR: BMB≤5% & ≥50% 減少。 SD: PR を達成できず、進行の証拠なし。 HI：赤血球反応（治療前<11g/dL）：ヘモグロビンが1.5g/dL以上増加し、過去8週間の治療前輸血数と比較して8週間当たり少なくとも4回の輸血による赤血球輸血単位の関連減少。血小板反応 (治療前<1x10^11/L): >20x10^9/Lから開始した場合、≧30x10^9/Lの増加、<20x10^9/Lから>20x10^9/Lまで、少なくとも増加100%;好中球反応 (治療前<1x10^9/L): 少なくとも 100% 増加、絶対増加 >0.5x10^9/L
最長約16ヶ月
AMLおよびMDSコホートにおけるTEAEを有する参加者の数
時間枠：AMLコホートでは最長約23か月、MDSコホートでは最長40か月
AE とは、治験治療との因果関係の可能性を考慮せずに、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 TEAEは、治療開始後に発生したAE、または治療中に重症度が増加するAEでした。 治療に関連した TEAE は研究者によって決定されました。 AE のグレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって定義されました。グレード 1 = 無症候性/軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ありません。グレード 2 = 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要で、年齢に応じた手段による ADL が制限されている。グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすわけではなく、入院または入院の延長が必要。セルフケアADLの制限を無効にする。グレード 4 = 生命を脅かす結果を伴う事象、緊急介入が必要。グレード 5 = AE に関連した死亡。
AMLコホートでは最長約23か月、MDSコホートでは最長40か月
AMLおよびMDSコホートにおけるSAEを有する参加者の数
時間枠：AMLコホートでは最長約23か月、MDSコホートでは最長40か月
SAE とは、何らかの用量で死亡につながる不都合な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常を引き起こした。 治療に関連したSAEは研究者によって決定されました。
AMLコホートでは最長約23か月、MDSコホートでは最長40か月
AMLおよびMDSコホートにおける検査異常を有する参加者の数
時間枠：AMLコホートでは最長約23か月、MDSコホートでは最長40か月
血液学検査パラメータには、活性化部分トロンボプラスチン時間、ヘモグロビン、プロトロンビン国際正規化比、リンパ球、好中球、血小板、白血球が含まれます。化学パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アルカリ性アミノトランスフェラーゼ、血中ビリルビン、クレアチンホスホキナーゼ、クレアチニン、カルシウム、血糖、カリウム、マグネシウム、ナトリウム、アルブミン、リン酸塩が含まれる。 臨床検査異常のグレードは、NCI CTCAE バージョン 4.03 によって定義されました。 グレード 1 (軽度) = 無症候性または軽度の症状、臨床的または診断的観察のみ、介入は必要ない、グレード 2 (中等度) = 最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要、年齢に応じた手段による ADL は制限される、グレード 3 = 重度または医学的に重大であるが、直ちに生命を脅かすものではなく、入院または入院の延長が必要である。セルフケア ADL が制限される、グレード 4 = 生命を脅かす結果、緊急介入が必要。 グレード 1 ～ 4 の結果が報告されます。
AMLコホートでは最長約23か月、MDSコホートでは最長40か月
AMLコホートにおける疾患特異的有効性測定を行った参加者の数
時間枠：最長23ヶ月
部分的な血液学的回復（CRh）、不完全な血球数回復を伴うCR（CRi）、部分寛解（PR）、安定した疾患（SD）、および形態学的白血病のない状態（MLFS）を有する参加者の数。 CRh: 好中球>5x10^8/L、血小板>5x10^10/L、BMB<5%、末梢芽細胞なし、アウアー杆体芽細胞なし、髄外疾患（EMD）なし、CRの資格なし。 CRi: 好中球 <1x10^9/L または血小板 <1x10^11/L; BMB <5%、末梢芽球なし、アウアー桿体による芽球なし。 EMDはありません。好中球または血小板が回復しなかった。 CRhの資格がありません。 PR: 好中球 ≥1x10^9/L。血小板≧1x10^11/L;芽球は治療前から5～25%、50%以上減少した。アウアー杆陽性の場合、芽球≤5%。 SD: 微小残存病変を伴わない CR が 3 か月以上存在しない (CRMRD-)、CR、CRh、CRi、PR、および MLFS、PD の基準を満たしていない。 MLFS: 好中球<1x10^9/L、血小板<1x10^11/L、BMB<5%、アウアー杆体芽球なし。 EMDはありません。好中球と血小板は回復しなかった。 CRi の資格がありません
最長23ヶ月
MDSコホートにおける疾患特異的有効性測定を行った参加者の数
時間枠：最長34ヶ月
PR、mCR、SD、完全または部分的な細胞遺伝学反応、および HI を有する参加者の数。 PR: BMB が 5% を超え、かつ 50% 以上減少し (少なくとも 4 週間)、治療前に異常がある場合、BMB を除くすべての CR 基準を満たします。 mCR: BMB ≤5%、かつ ≥50% 減少。 SD: PR を達成できず、進行の証拠なし。 完全または部分的な細胞遺伝学的反応: 新たな染色体異常を伴わない染色体異常の消失、または染色体異常の 50% 以上の減少。 HI：赤血球反応（治療前<11g/dL）：ヘモグロビンが1.5g/dL以上増加し、過去8週間の治療前輸血数と比較して8週間当たり少なくとも4回の輸血による赤血球輸血単位の関連減少。血小板反応 (治療前 <1x10^11/L): >20x10^9/L から開始した場合は ≥30x10^9/L 増加、<20x10^9/L から >20x10^9/L まで、少なくとも増加100%;好中球反応 (治療前 <1x10^9/L): 少なくとも 100% 増加、絶対増加 >0.5x10^9/L。
最長34ヶ月
AMLおよびMDSコホートにおける全生存期間（OS）中央値のカプラン・マイヤー推定
時間枠：AMLコホートでは最長約32か月、MDSコホートでは最長32か月
全生存期間（OS）は、最初の研究治療の日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。 最後に生存が判明した患者は、最後に接触した日付で検閲されることになっていた。 OS は、Kaplan-Meier 法を使用して各拡大コホートごとに個別に分析され、グラフで表示されました。 イベント時間の中央値と対応する両側 95%CI が各コホートに提供されました。 OSは、CRの主要評価項目がそれぞれの拡大コホートで分析されたときに初めて分析されました。
AMLコホートでは最長約32か月、MDSコホートでは最長32か月
AMLおよびMDSコホートにおけるCRの期間
時間枠：AMLコホートでは最長23か月、MDSコホートでは最長34か月
CRの期間は、最初にCRを達成した日から、CR後の疾患の進行（再発）の日、または何らかの原因による死亡の日までの期間として定義されました。 CR後に疾患の進行や再発がなかった生存が最後に判明した参加者は、疾患の状態を確認した最後の評価の日に検閲された。 CR の持続期間は、Kaplan-Meier 法を使用して分析されました。 疾患の進行は、骨髄芽球の割合が 50% 以上増加して 5% 以上（スクリーニング時に芽球が 5% 未満の参加者の場合）、10% 以上（スクリーニング時に芽球が 5 ～ 10% の参加者の場合）、20% 以上と定義されました。 %（スクリーニング時に11〜20%の芽球を有する参加者の場合）または>30%（スクリーニング時に21〜30%の芽球を有する参加者の場合）、および以下の条件のいずれかを有する：顆粒球の最大寛解/奏効から少なくとも50%減少または血小板。ヘモグロビンが 2 g/dL 以上減少。輸血依存症。
AMLコホートでは最長23か月、MDSコホートでは最長34か月
AMLおよびMDSコホートにおけるCRまでの時間
時間枠：AMLコホートでは最長23か月、MDSコホートでは最長34か月
CRまでの時間は、研究で奏効を達成した拡大コホートの参加者について、治験薬の最初の投与日から奏効の最初の文書化の日までの時間として定義された。 CR までの時間を Kaplan-Meier 法を使用して分析しました。
AMLコホートでは最長23か月、MDSコホートでは最長34か月
導入コホートにおけるアザシチジンと組み合わせて投与された場合（C1D7）および単独投与された場合（C1D15）のグラスデジブの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 7 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.25、1、4、6、24 時間後
リードインコホートにおいてアザシチジンと組み合わせて投与した場合（C1D7）および単独投与した場合（C1D15）のグラスデジブの最大血漿濃度を、ノンコンパートメント分析を使用して推定した。
サイクル 1 7 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.25、1、4、6、24 時間後
リードインコホートにおけるグラスデジブをアザシチジンと組み合わせて投与した場合（C1D7）および単独投与した場合（C1D15）の、時間ゼロから投与間隔終了（AUCtau）までの血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 7 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.25、1、4、6、24 時間後
リードインコホートにおいて、アザシチジンと組み合わせて投与されたグラスデジブ（C1D7）および単独投与された場合（C1D15）のグラスデジブの時間ゼロから投与間隔の終了までの血漿濃度曲線下面積（AUCtau）を、ノンコンパートメント分析を使用して推定した。
サイクル 1 7 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.25、1、4、6、24 時間後
導入コホートにおけるグラスデジブとアザシチジンの併用投与（C1D7）および単独投与（C1D15）の場合の最大血漿濃度（Tmax）が最初に現れるまでの時間
時間枠：サイクル 1 7 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.25、1、4、6、24 時間後
リードインコホートにおいて、アザシチジンと併用投与した場合（C1D7）および単独投与した場合（C1D15）のグラスデジブの最大血漿濃度が最初に現れるまでの時間を、ノンコンパートメント分析を使用して推定した。
サイクル 1 7 日目およびサイクル 1 15 日目の投与前および投与後 0.25、1、4、6、24 時間後
導入コホートにおけるグラスデジブとの併用投与（C1D7）および単独投与時（C1D1）のアザシチジンのCmax
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間、投与前およびサイクル 1 7 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間
リードインコホートにおけるグラスデジブと組み合わせて投与された場合（C1D7）および単独投与された場合（C1D1）のアザシチジンの最大血漿濃度は、ノンコンパートメント分析を使用して推定されました。
サイクル 1 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間、投与前およびサイクル 1 7 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間
リードインコホートにおけるグラスデジブと組み合わせて投与されたアザシチジン（C1D7）および単独投与された場合（C1D1）のアザシチジンの時間ゼロから外挿無限時間（AUCinf）までの血漿濃度曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間、投与前およびサイクル 1 7 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間
リードインコホートにおいて、グラスデジブと組み合わせて投与されたアザシチジン（C1D7）および単独投与された場合（C1D1）の時間ゼロから外挿された無限時間までの血漿濃度曲線の下の面積を、ノンコンパートメント分析を使用して推定した。
サイクル 1 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間、投与前およびサイクル 1 7 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間
導入コホートにおけるグラスデジブとの併用投与（C1D7）および単独投与（C1D1）のアザシチジンのTmax
時間枠：サイクル 1 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間、投与前およびサイクル 1 7 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間
リードインコホートにおいて、グラスデジブと併用投与した場合（C1D7）および単独投与した場合（C1D1）のアザシチジンの最大血漿濃度が最初に現れるまでの時間を、ノンコンパートメント分析を使用して推定した。
サイクル 1 1 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間、投与前およびサイクル 1 7 日目の投与後 0.25、0.5、1、2、6 時間
AMLおよびMDSコホートにおけるサイクル1 15日目およびサイクル2 1日目のグラスデジブのトラフ血漿濃度(Ctrough)
時間枠：サイクル 1 15 日目 (C1D15) およびサイクル 2 1 日目 (C2D1) の投与前および投与後 1 時間および 4 時間
トラフ血漿濃度は、次の用量投与前の推定最低濃度として定義されました。
サイクル 1 15 日目 (C1D15) およびサイクル 2 1 日目 (C2D1) の投与前および投与後 1 時間および 4 時間
LIC、AML、およびMDSコホートにおけるQTcF値のカテゴリー基準を満たす参加者の数
時間枠：LICコホートでは最長約15か月、AMLコホートでは最長23か月、MDSコホートでは最長40か月
LIC、AML、およびMDSコホートにおけるQTcF値のカテゴリー基準を満たした参加者の数
LICコホートでは最長約15か月、AMLコホートでは最長23か月、MDSコホートでは最長40か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月28日

一次修了 (実際)

2020年1月29日

研究の完了 (実際)

2022年3月7日

試験登録日

最初に提出

2015年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月13日

最初の投稿 (推定)

2015年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月20日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1371012
  • 2014-001345-24 (EudraCT番号)
  • BRIGHT MDS&AML1012 (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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