치료받지 않은 MDS, AML 및 CMML 환자에서 PF-04449913(Glasdegib) 및 Azacitidine의 병용 연구 (BRIGHT 1012)
2023년 4월 20일 업데이트: Pfizer
이전에 치료받지 않은 고위험 골수이형성 증후군, 급성 골수성 백혈병 또는 만성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 아자시티딘과 병용한 PF-04449913(Glasdegib)의 공개 라벨 1b상 연구
이 다중 센터 공개 라벨 1b상 연구는 이전에 치료를 받지 않은 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자를 대상으로 글래스데집(PF-04449913)과 아자시티딘을 병용했을 때의 안전성, 효능, 약동학(PK) 및 약력학(PD)을 평가하도록 설계되었습니다. , 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 만성 골수단구성 백혈병(CMML).
이 임상 연구에는 두 가지 구성 요소가 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braunschweig, 독일, 38114
- Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Einstein Center for Cancer
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University
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Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Hospital Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Investigational Chemotherapy Service
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System, Duke University Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry-Joyce Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center (UWMC)
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Antwerpen, 벨기에, 2060
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - Campus Stuivenberg
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Oxford, 영국, OX3 9DU
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Amiens cedex 01, 프랑스, 80054
- Chu D'Amiens-Picardie - Hopital Sud
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Paris CEDEX 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis (AP-HP) - Service Hematologie Senior
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
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Tours Cedex 01, 프랑스, 37044
- CHU de Tours-Hopital Bretonneau-Centre Regional de cancerologie Henry Kaplan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 WHO 2016 분류에 따라 이전에 치료받지 않은 MDS, AML 또는 CMML이 있어야 합니다.
- MDS 환자는 IPSS-R(Revised International Prognostic Scoring System 2012)에 따라 중간(>3 ~ 4.5점), 고위험(>4.5 - 6) 또는 매우 높은 위험(>6점) 질환이 있어야 합니다.
- MDS 또는 AML에 대한 아자시티딘 치료에 대한 임상 적응증.
제외 기준:
- 1차 치료로서 표준 유도 화학요법의 후보인 AML 환자.
- 활성 CNS 백혈병이 알려진 환자.
- 스무슨 억제제(SMOi) 및/또는 저메틸화제를 사용한 사전 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
MDS 환자: PF-04449913(Glasdegib) 100mg + 아자시티딘 75mg/m2
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28일 주기의 연속 요법으로 PF-04449913 100mg 정제의 일일 용량
28일 주기의 1-7일(각 용량에 대해 +/- 3일)에 75mg/m2
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실험적: 팔 B
AML 환자: PF-04449913(Glasdegib) 100 mg + Azacitidine 75 mg/m2
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28일 주기의 연속 요법으로 PF-04449913 100mg 정제의 일일 용량
28일 주기의 1-7일(각 용량에 대해 +/- 3일)에 75mg/m2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도입 코호트(LIC)에서 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 15개월
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이상반응(AE)은 연구 치료제와의 인과관계 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 치료 개시 후 발생한 AE이거나 치료 중 중증도가 증가하는 AE였습니다.
치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
AE의 등급은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 의해 정의되었습니다. 1등급 = 무증상/경미한 증상, 임상 또는 진단 관찰만, 중재가 표시되지 않음; 2등급=최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요하며, 연령에 맞는 일상생활의 도구적 활동(ADL)을 제한합니다. 3등급 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며 입원 또는 입원 연장이 필요함; 자가 관리 ADL 제한을 비활성화합니다. 4등급=생명을 위협하는 결과를 초래하는 사건, 긴급 개입이 필요함; 5등급 = AE와 관련된 사망.
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최대 약 15개월
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LIC에서 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 15개월
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심각한 부작용(SAE)은 모든 용량에서 사망을 초래하는 예상치 못한 의학적 사건이었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다.
치료 관련 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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최대 약 15개월
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LIC에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 16개월
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혈액학 실험실 매개변수에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 헤모글로빈, 프로트롬빈 국제 표준화 비율, 림프구, 호중구, 혈소판, 백혈구가 포함되었습니다. 화학 매개변수에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 아미노트랜스퍼라제, 혈액 빌리루빈, 크레아틴 포스포키나제, 크레아티닌, 칼슘, 혈당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 알부민, 인산염이 포함되었습니다.
실험실 이상 등급은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 정의되었습니다.
1등급(경증)=증상이 없거나 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음;2등급(중등도)=최소, 국소 또는 비침습적 중재가 필요함, 연령에 적합한 도구 ADL 제한,3등급=심각하거나 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 입원 연장이 필요합니다. 자가 관리 ADL 제한 비활성화;4등급=생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요.
1~4등급 결과가 보고됩니다.
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최대 약 16개월
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AML 및 MDS 코호트에서 완전 관해(CR)를 달성한 참가자의 비율
기간: AML 코호트의 경우 최대 23개월, MDS 코호트의 경우 최대 34개월
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AML이 있는 모든 참가자에 대한 2017 유럽 백혈병 Net(ELN) 응답 기준 및 확장 코호트에서 MDS가 있는 모든 참가자에 대한 수정된 국제 실무 그룹(IWG) 기준(2006)에 정의된 CR을 달성한 참가자의 비율입니다. AML 코호트의 경우, CR은 호중구 ≥ 1 x 10^9/L, 혈소판 ≥ 1 x 10^11/L, 골수 모세포(BMB) 비율 <5%, 말초 모세포 및 아우어 막대 모세포 없음으로 정의되었습니다. 골수외 질환(EMD)이 없고 수혈에 독립적입니다. MDS 코호트의 경우 CR은 헤모글로빈 ≥11g/dL, 호중구 ≥1 x 10^9/L, 혈소판 ≥1 x 10^11/L, 폭발 비율 = 0%, BMB 비율 ≤5의 반응을 갖는 것으로 정의되었습니다. %, 모든 세포주의 정상적인 성숙(지속적인 이형성증이 있는 경우 참고), 모든 반응은 최소 4주 동안 지속되어야 합니다. |
AML 코호트의 경우 최대 23개월, MDS 코호트의 경우 최대 34개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LIC에서 완전 관해(CR) + 부분 관해(PR)를 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 약 16개월
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LIC의 수정된 국제 실무 그룹(IWG) 기준(2006)에 정의된 응답률(모든 등록 및 치료 환자 중에서 CR + PR을 달성한 참가자의 비율).
CR은 헤모글로빈 ≥11g/dL, 호중구 ≥1 x 10^9/L, 혈소판 ≥1 x 10^11/L, 모세포 비율 = 0%, BMB 비율 ≤5%, 정상 반응을 보이는 것으로 정의되었습니다. 모든 세포주의 성숙(지속적인 이형성증이 있는 경우 참고), 모든 반응은 최소 4주 동안 지속되어야 합니다.
PR은 BMB를 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준을 충족하는 것으로 정의되었으며, BMB 비율은 ≥50% 감소했지만 최소 4주 동안 여전히 5%를 초과했습니다.
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최대 약 16개월
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LIC에서 CR 이외의 유효성 측정값을 가진 참가자 수
기간: 최대 약 16개월
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골수 CR(mCR), 안정 질환(SD), 혈액학적 개선(HI)을 포함하여 LIC에서 수정된 IWG 기준(2006)에 정의된 CR 이외의 유효성 측정값을 가진 참가자 수.
CR: 헤모글로빈≥11g/dL, 호중구≥1 x 10^9/L, 혈소판≥1 x 10^11/L, 모세포 비율=0%, BMB 비율≤5%, 모든 세포주의 정상 성숙( 지속적인 이형성증이 있는 경우 참고) 모든 반응은 최소 4주 동안 지속됩니다.
mCR: BMB≤5% 및 ≥50% 감소.
SD: PR 달성 실패, 진행의 증거 없음.
HI: 적혈구 반응(치료 전<11g/dL): 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가하고, 이전 8주 동안의 치료 전 수혈 횟수와 비교하여 적혈구 수혈 단위가 최소 4회/8주만큼 감소합니다. 혈소판 반응(전처리<1x10^11/L): >20x10^9/L로 시작하는 경우 ≥30x10^9/L 증가, <20x10^9/L에서 >20x10^9/L로 증가하고 적어도 100%; 호중구 반응(전처리<1x10^9/L): 최소 100% 증가, 절대 증가 >0.5x10^9/L
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최대 약 16개월
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AML 및 MDS 코호트에서 TEAE가 있는 참가자 수
기간: AML 코호트에서는 최대 약 23개월, MDS 코호트에서는 40개월
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AE는 연구 치료제와의 인과관계 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
TEAE는 치료 개시 후 발생한 AE이거나 치료 중 중증도가 증가하는 AE였습니다.
치료 관련 TEAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
AE의 등급은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 정의되었습니다. 1등급 = 무증상/경미한 증상, 임상 또는 진단 관찰만, 중재가 필요하지 않음; 2등급=최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요하며 연령에 적합한 도구적 ADL을 제한합니다. 3등급 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며 입원 또는 입원 연장이 필요함; 자가 관리 ADL 제한을 비활성화합니다. 4등급=생명을 위협하는 결과를 초래하는 사건, 긴급 개입이 필요함; 5등급 = AE와 관련된 사망.
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AML 코호트에서는 최대 약 23개월, MDS 코호트에서는 40개월
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AML 및 MDS 코호트에서 SAE가 있는 참가자 수
기간: AML 코호트에서는 최대 약 23개월, MDS 코호트에서는 40개월
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SAE는 사망을 초래하는 모든 용량의 예상치 못한 의학적 사건입니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이 발생했습니다.
치료 관련 SAE는 연구자에 의해 결정되었습니다.
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AML 코호트에서는 최대 약 23개월, MDS 코호트에서는 40개월
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AML 및 MDS 코호트에서 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: AML 코호트에서는 최대 약 23개월, MDS 코호트에서는 40개월
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혈액학 실험실 매개변수에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 헤모글로빈, 프로트롬빈 국제 표준화 비율, 림프구, 호중구, 혈소판, 백혈구가 포함되었습니다. 화학 매개변수에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제, 알칼리성 아미노트랜스퍼라제, 혈액 빌리루빈, 크레아틴 포스포키나제, 크레아티닌, 칼슘, 혈당, 칼륨, 마그네슘, 나트륨, 알부민, 인산염이 포함되었습니다.
실험실 이상 등급은 NCI CTCAE 버전 4.03에 의해 정의되었습니다.
1등급(경증)=증상이 없거나 경미한 증상, 임상적 또는 진단적 관찰만, 중재가 필요하지 않음;2등급(중등도)=최소, 국소 또는 비침습적 중재가 필요함, 연령에 적합한 도구 ADL 제한,3등급=심각하거나 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않으며, 입원 또는 입원 연장이 필요합니다. 자가 관리 ADL 제한 비활성화;4등급=생명을 위협하는 결과, 긴급 개입 필요.
1~4등급 결과가 보고됩니다.
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AML 코호트에서는 최대 약 23개월, MDS 코호트에서는 40개월
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AML 코호트에서 질병별 효능 측정값을 가진 참가자 수
기간: 최대 23개월
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부분 혈액학적 회복(CRh), 불완전 혈구 수치 회복(CRi)이 있는 CR, 부분 완화(PR), 안정 질병(SD) 및 형태학적 백혈병 없는 상태(MLFS)가 있는 참가자 수.
CRh: 호중구>5x10^8/L, 혈소판>5x10^10/L, BMB<5%, 말초 모세포 없음, Auer 막대 모세포 없음, 골수외 질환(EMD) 없음, CR 자격 없음.
CRi: 호중구 <1x10^9/L 또는 혈소판 <1x10^11/L; BMB <5%, 주변 폭발 없음, Auer 막대를 사용한 폭발 없음; EMD 없음; 호중구 또는 혈소판이 회복되지 않음; CRh 자격이 없습니다.
PR: 호중구 ≥1x10^9/L; 혈소판 ≥1x10^11/L; 폭발은 전처리에 비해 5~25%, ≥50% 감소했습니다. Auer 막대가 양성인 경우 폭발은 5% 이하입니다.
SD: 최소 잔존 질환이 없는 CR(CRMRD-), CR, CRh, CRi, PR 및 MLFS가 3개월 이상 부재(PD 기준이 충족되지 않음).
MLFS: 호중구 <1x10^9/L 및 혈소판 <1x10^11/L, BMB<5%, Auer 막대에 의한 폭발 없음; EMD 없음; 호중구와 혈소판은 회복되지 않았습니다. CRi 자격이 없습니다
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최대 23개월
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MDS 코호트에서 질병별 효능 측정값을 가진 참가자 수
기간: 최대 34개월
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PR, mCR, SD, 완전 또는 부분 세포유전학적 반응 및 HI가 있는 참가자 수.
PR: BMB >5% 및 ≥50% 감소(최소 4주), BMB를 제외하고 치료 전 비정상인 경우 모든 CR 기준을 충족합니다.
mCR: BMB 5% 이하, 50% 이상 감소.
SD: PR 달성 실패, 진행의 증거 없음.
완전 또는 부분 세포생성 반응: 새로운 염색체 이상이 없이 염색체 이상이 사라지거나 염색체 이상이 50% 이상 감소합니다.
HI: 적혈구 반응(치료 전 <11g/dL): 헤모글로빈이 1.5g/dL 이상 증가하고, 이전 8주 동안 치료 전 수혈 횟수와 비교하여 적혈구 수혈 단위가 최소 4회/8주만큼 감소합니다. 혈소판 반응(치료 전 <1x10^11/L): >20x10^9/L로 시작하는 경우 ≥30x10^9/L 증가, <20x10^9/L에서 >20x10^9/L로 증가하고 최소한 100%; 호중구 반응(전처리 <1x10^9/L): 최소 100% 증가, 절대 증가 >0.5x10^9/L.
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최대 34개월
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AML 및 MDS 코호트의 전체 생존 중앙값(OS)에 대한 Kaplan-Meier 추정치
기간: AML 코호트에서는 최대 약 32개월, MDS 코호트에서는 최대 32개월
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전체 생존(OS)은 첫 번째 연구 치료 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막으로 생존한 것으로 알려진 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 확장 코호트에 대해 개별적으로 분석되고 그래픽으로 표시되었습니다.
각 코호트에 대해 중앙값 이벤트 시간과 해당 양면 95%CI가 제공되었습니다.
각 확장 코호트에서 CR의 1차 종점을 분석할 때 OS를 처음 분석했습니다.
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AML 코호트에서는 최대 약 32개월, MDS 코호트에서는 최대 32개월
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AML 및 MDS 코호트의 CR 기간
기간: AML 코호트의 경우 최대 23개월, MDS 코호트의 경우 최대 34개월
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CR 기간은 처음 CR을 달성한 날짜부터 CR 이후 질병 진행(재발) 날짜 또는 기타 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
CR 이후 질병 진행이나 재발이 없었고 생존한 것으로 마지막으로 알려진 참가자는 질병 상태를 확인한 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
CR 기간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
질병 진행은 다음과 같이 정의됩니다: 골수 모세포의 비율이 ≥50%에서 >5%(스크리닝 시 <5% 모세포가 있는 참가자의 경우), >10%(스크리닝 시 5~10% 모세포가 있는 참가자의 경우), >20으로 증가 %(스크리닝 시 11~20% 모세포가 있는 참가자의 경우) 또는 >30%(스크리닝 시 21~30% 모세포가 있는 참가자의 경우) 및 다음 조건 중 하나: 과립구의 최대 완화/반응에서 최소 50% 감소 또는 혈소판; 헤모글로빈이 2g/dL 이상 감소합니다. 수혈 의존성.
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AML 코호트의 경우 최대 23개월, MDS 코호트의 경우 최대 34개월
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AML 및 MDS 코호트에서 CR에 걸리는 시간
기간: AML 코호트의 경우 최대 23개월, MDS 코호트의 경우 최대 34개월
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CR까지의 시간은 연구에 대한 반응을 달성한 확장 코호트 참가자에 대해 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 첫 번째 반응 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분석되었습니다.
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AML 코호트의 경우 최대 23개월, MDS 코호트의 경우 최대 34개월
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도입 코호트에서 아자시티딘(C1D7)과 병용 투여된 글라스데집 및 단독 투여(C1D15)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 1, 4, 6, 24시간 주기 1, 7일 및 주기 1, 15일
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리드인 코호트에서 아자시티딘(C1D7)과 함께 투여된 글라스데집의 최대 혈장 농도와 단독 투여 시(C1D15)의 최대 혈장 농도는 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 1, 4, 6, 24시간 주기 1, 7일 및 주기 1, 15일
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도입 코호트에서 아자시티딘(C1D7)과 병용하여 투여한 글라스데집 및 단독 투여 시(C1D15)의 0시부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 1, 4, 6, 24시간 주기 1, 7일 및 주기 1, 15일
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리드인 코호트에서 아자시티딘(C1D7)과 병용 투여된 글라스데집과 단독 투여 시(C1D15)의 0시부터 투여 간격 종료(AUCtau)까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적을 비구획 분석을 사용하여 추정했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 1, 4, 6, 24시간 주기 1, 7일 및 주기 1, 15일
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도입 코호트에서 아자시티딘(C1D7)과 병용 투여된 글라스데집 및 단독 투여(C1D15)의 최대 혈장 농도(Tmax)가 처음 발생하기까지의 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 1, 4, 6, 24시간 주기 1, 7일 및 주기 1, 15일
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Lead-in 코호트에서 아자시티딘(C1D7)과 병용하여 투여한 경우와 단독으로 투여한 경우(C1D15) 글라스데집의 최대 혈장 농도가 처음 발생하는 시간은 비구획 분석을 사용하여 추정했습니다.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 1, 4, 6, 24시간 주기 1, 7일 및 주기 1, 15일
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도입 코호트에서 Glasdegib(C1D7)과 병용 투여된 아자시티딘 및 단독 투여(C1D1)의 Cmax
기간: 1주기 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간, 투여 전 및 1주기 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간
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리드인 코호트에서 글라스데집과 병용 투여된 아자시티딘(C1D7) 및 단독 투여 시(C1D1)의 최대 혈장 농도는 비구획 분석을 사용하여 추정되었습니다.
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1주기 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간, 투여 전 및 1주기 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간
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도입 코호트에서 Glasdegib(C1D7)과 병용하여 투여한 아자시티딘과 단독 투여(C1D1)를 투여한 경우의 0시간부터 외삽 무한 시간(AUCinf)까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역
기간: 1주기 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간, 투여 전 및 1주기 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간
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리드인 코호트에서 글라스데집(C1D7)과 병용 투여된 아자시티딘과 단독 투여(C1D1)의 0시부터 외삽 무한 시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 면적을 비구획 분석을 사용하여 추정했습니다.
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1주기 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간, 투여 전 및 1주기 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간
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도입 코호트에서 Glasdegib(C1D7)과 병용 투여된 아자시티딘 및 단독 투여(C1D1)의 Tmax
기간: 1주기 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간, 투여 전 및 1주기 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간
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리드인 코호트에서 글라스데집과 병용 투여된 아자시티딘(C1D7) 및 단독 투여 시(C1D1)의 최대 혈장 농도가 처음 발생하는 시간은 비구획 분석을 사용하여 추정했습니다.
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1주기 1일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간, 투여 전 및 1주기 7일 투여 후 0.25, 0.5, 1, 2, 6시간
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AML 및 MDS 코호트에서 주기 1 15일 및 주기 2 1일에 Glasdegib의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1 15일(C1D15) 및 주기 2 1일(C2D1)에 투여 전 및 투여 후 1시간 및 4시간
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최저 혈장 농도는 다음 용량 투여 전 추정된 최저 농도로 정의되었습니다.
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주기 1 15일(C1D15) 및 주기 2 1일(C2D1)에 투여 전 및 투여 후 1시간 및 4시간
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LIC, AML 및 MDS 코호트에서 QTcF 값의 범주 기준을 충족하는 참가자 수
기간: LIC 코호트에서 최대 약 15개월, AML 코호트에서 23개월, MDS 코호트에서 40개월
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LIC, AML 및 MDS 코호트에서 QTcF 값의 범주 기준을 충족한 참가자 수
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LIC 코호트에서 최대 약 15개월, AML 코호트에서 23개월, MDS 코호트에서 40개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1371012
- 2014-001345-24 (EudraCT 번호)
- BRIGHT MDS&AML1012 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
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