Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná studie PF-04449913 (Glasdegib) a azacitidinu u neléčených pacientů s MDS, AML a CMML (BRIGHT 1012)

20. dubna 2023 aktualizováno: Pfizer

Otevřená studie fáze 1b PF-04449913 (Glasdegib) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s dříve neléčeným myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem, akutní myeloidní leukémií nebo chronickou myelomonocytární leukémií

Tato multicentrická otevřená studie fáze 1b je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) glasdegibu (PF-04449913) v kombinaci s azacitidinem u pacientů s dříve neléčeným myelodysplastickým syndromem s vyšším rizikem (MDS) akutní myeloidní leukémie (AML) nebo chronická myelomonocytární leukémie (CMML). Tato klinická studie zahrnuje dvě složky: (a) bezpečnostní vedení v kohortě (LIC) a (b) expanzní fázi s kohortou AML a kohortou MDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen - Campus Stuivenberg
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Francie
      • Amiens cedex 01, Francie, 80054
        • CHU d'Amiens-Picardie - Hôpital Sud
      • Paris CEDEX 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis (AP-HP) - Service Hematologie Senior
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Lyon Sud- Hematologie
      • Tours Cedex 01, Francie, 37044
        • CHU de Tours-Hopital Bretonneau-Centre Regional de cancerologie Henry Kaplan
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38114
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham the Kirklin Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Smilow Cancer Center at Yale New Haven Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Health System: Adult Bone Marrow Transplant Clinic
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Investigational Chemotherapy Service
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System, Duke University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt - Ingram Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Henry-Joyce Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center (UWMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít dříve neléčené MDS, AML nebo CMML podle klasifikace WHO 2016.
  • Pacienti s MDS musí mít střední (>3 až 4,5 bodů), vysoce rizikové (>4,5 - 6) nebo velmi vysoké riziko (>6 bodů) onemocnění podle Revidovaného mezinárodního prognostického skórovacího systému 2012 (IPSS-R).
  • Klinická indikace k léčbě azacitidinem pro MDS nebo AML.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s AML, kteří jsou kandidáty na standardní indukční chemoterapii jako léčbu první volby.
  • Pacienti se známou aktivní leukémií CNS.
  • Předchozí ošetření vyhlazeným inhibitorem (SMOi) a/nebo hypomethylačním činidlem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
Pacienti s MDS: PF-04449913 (Glasdegib) 100 mg + azacitidin 75 mg/m2
Lék: PF-04449913 (Glasdegib)
Denní dávka PF-04449913 100mg tableta v kontinuálním režimu 28denních cyklů
Lék: Azacitidin
75 mg/m2 ve dnech 1-7 (+/- 3 dny pro každou dávku) 28denního cyklu
Experimentální: Rameno B
Pacienti s AML: PF-04449913 (Glasdegib) 100 mg + azacitidin 75 mg/m2
Lék: PF-04449913 (Glasdegib)
Denní dávka PF-04449913 100mg tableta v kontinuálním režimu 28denních cyklů
Lék: Azacitidin
75 mg/m2 ve dnech 1-7 (+/- 3 dny pro každou dávku) 28denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) v zaváděcí kohortě (LIC)
Časové okno: maximálně cca 15 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby, nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím. Stupně nežádoucích účinků byly definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) National Cancer Institute, verze 4.03. Stupeň 1 = asymptomatické/mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 = indikovaná minimální, lokální nebo neinvazivní intervence omezující věkově vhodnou instrumentální aktivitu denního života (ADL); Stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň = příhody s život ohrožujícími následky, indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
maximálně cca 15 měsíců
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) v LIC
Časové okno: maximálně cca 15 měsíců
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
maximálně cca 15 měsíců
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v LIC
Časové okno: maximálně cca 16 měsíců
Parametry hematologické laboratoře zahrnovaly aktivovaný parciální tromboplastinový čas, hemoglobin, mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky, bílé krvinky; chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, alkalickou aminotransferázu, krevní bilirubin, kreatinfosfokinázu, kreatinin, vápník, krevní glukózu, draslík, hořčík, sodík, albumin, fosfát. Stupně laboratorních abnormalit byly definovány NCI CTCAE verze 4.03. Stupeň 1 (mírný) = asymptomatické nebo mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 (střední) = indikovaný minimální, lokální nebo neinvazivní zásah, omezující instrumentální ADL odpovídající věku; Stupeň 3 = těžká nebo lékařsky významná, ale není bezprostředně život ohrožující, je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezující sebeobsluhu ADL; 4. stupeň = život ohrožující následky, indikována urgentní intervence. Jsou hlášeny výsledky stupně 1-4.
maximálně cca 16 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) v kohortách AML a MDS
Časové okno: maximálně 23 měsíců v AML kohortě a 34 měsíců v MDS kohortě

Procento účastníků, kteří dosáhli CR, jak je definováno v kritériích odezvy European Leukemia Net (ELN) z roku 2017 pro všechny účastníky s AML a upravenými kritérii Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) (2006) pro všechny účastníky s MDS v expanzních kohortách.

Pro kohortu AML byla CR definována jako neutrofily ≥ 1 x 10^9/l, krevní destičky ≥ 1 x 10^11/l, procento blastů v kostní dřeni (BMB) < 5 % bez periferních blastů a bez blastů s Auerovými tyčinkami, žádné extramedulární onemocnění (EMD) a nezávislé na transfuzi.

Pro kohortu MDS byla CR definována jako odpověď hemoglobinu ≥11 g/dl, neutrofilů ≥1 x 10^9/l, krevních destiček ≥1 x 10^11/l, procento blastů = 0 %, procento BMB ≤5 % a normální zrání všech buněčných linií (všimněte si, zda má přetrvávající dysplazii) a všechny odpovědi musí trvat alespoň 4 týdny.
maximálně 23 měsíců v AML kohortě a 34 měsíců v MDS kohortě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úplné remise (CR) + částečné remise (PR) v LIC
Časové okno: maximálně cca 16 měsíců
Míra odpovědí (procento účastníků dosahujících CR + PR mezi všemi zařazenými a léčenými pacienty), jak je definováno modifikovanými kritérii Mezinárodní pracovní skupiny (IWG) (2006) v LIC. CR byla definována jako reakce hemoglobinu ≥11 g/dl, neutrofilů ≥1 x 10^9/l, krevních destiček ≥1 x 10^11/l, procento blastů = 0 %, procento BMB ≤ 5 % a normální zrání všech buněčných linií (všimněte si, zda má přetrvávající dysplazii) a všechny odpovědi musí trvat alespoň 4 týdny. PR byla definována jako splňující všechna kritéria CR, pokud byla abnormální před léčbou kromě BMB, procento BMB se snížilo o ≥50 %, ale stále >5 % po dobu alespoň 4 týdnů.
maximálně cca 16 měsíců
Počet účastníků s jinými opatřeními účinnosti než ČR v LIC
Časové okno: maximálně cca 16 měsíců
Počet účastníků s měřením účinnosti jinými než CR, jak je definováno modifikovanými kritérii IWG (2006) u LIC, včetně CR (mCR), stabilního onemocnění (SD), hematologického zlepšení (HI). CR: hemoglobin≥11 g/dl, neutrofily≥1 x 10^9/l, krevní destičky≥1 x 10^11/l, procento blastů=0 %, procento BMB≤5 %, normální zrání všech buněčných linií ( pokud má přetrvávající dysplazii), všechny odpovědi trvají alespoň 4 týdny. mCR: BMB ≤ 5 % & snížené o ≥ 50 %. SD: nedosažení PR, žádný důkaz progrese. HI: erytroidní odpověď (před léčbou<11g/dl): zvýšení hemoglobinu o≥1,5 g/dl, relevantní snížení jednotek transfuzí červených krvinek o nejméně 4 transfuze/8 týdnů ve srovnání s počtem transfuzí před léčbou v předchozích 8 týdnech; odpověď krevních destiček (před léčbou<1x10^11/l): zvýšení ≥30x10^9/l, pokud začíná s >20x10^9/l, a zvýšení z <20x10^9/l na >20x10^9/l a min. 100%; odpověď neutrofilů (před léčbou<1x10^9/l): alespoň 100% nárůst, absolutní nárůst >0,5x10^9/l
maximálně cca 16 měsíců
Počet účastníků s TEAE v kohortách AML a MDS
Časové okno: maximum kolem 23 měsíců v AML kohortě a 40 měsíců v MDS kohortě
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti se studovanou léčbou. TEAE byly AE, které se objevily po zahájení léčby, nebo AE se zvyšující se závažností během léčby. TEAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím. Stupně AE byly definovány NCI CTCAE verze 4.03. Stupeň 1 = asymptomatické/mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 = indikovaná minimální, lokální nebo neinvazivní intervence, omezující instrumentální ADL přiměřenou věku; Stupeň 3 = těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezení sebeobsluhy ADL; 4. stupeň = příhody s život ohrožujícími následky, indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = úmrtí související s AE.
maximum kolem 23 měsíců v AML kohortě a 40 měsíců v MDS kohortě
Počet účastníků se SAE v kohortách AML a MDS
Časové okno: maximum kolem 23 měsíců v AML kohortě a 40 měsíců v MDS kohortě
SAE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vyústila ve vrozenou anomálii/vrozenou vadu. SAE související s léčbou byly stanoveny zkoušejícím.
maximum kolem 23 měsíců v AML kohortě a 40 měsíců v MDS kohortě
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami v kohortách AML a MDS
Časové okno: maximum kolem 23 měsíců v AML kohortě a 40 měsíců v MDS kohortě
Parametry hematologické laboratoře zahrnovaly aktivovaný parciální tromboplastinový čas, hemoglobin, mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu, lymfocyty, neutrofily, krevní destičky, bílé krvinky; chemické parametry zahrnovaly alaninaminotransferázu, aspartátaminotransferázu, alkalickou aminotransferázu, krevní bilirubin, kreatinfosfokinázu, kreatinin, vápník, krevní glukózu, draslík, hořčík, sodík, albumin, fosfát. Stupně laboratorních abnormalit byly definovány NCI CTCAE verze 4.03. Stupeň 1 (mírný) = asymptomatické nebo mírné symptomy, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 (střední) = indikovaný minimální, lokální nebo neinvazivní zásah, omezující instrumentální ADL odpovídající věku; Stupeň 3 = těžká nebo lékařsky významná, ale není bezprostředně život ohrožující, je indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; znemožnění omezující sebeobsluhu ADL; 4. stupeň = život ohrožující následky, indikována urgentní intervence. Jsou hlášeny výsledky stupně 1-4.
maximum kolem 23 měsíců v AML kohortě a 40 měsíců v MDS kohortě
Počet účastníků s opatřeními účinnosti specifickými pro onemocnění v kohortě AML
Časové okno: maximálně 23 měsíců
Počet účastníků s částečným hematologickým zotavením (CRh), CR s neúplným obnovením krevního obrazu (CRi), částečnou remisí (PR), stabilním onemocněním (SD) a stavem bez morfologické leukémie (MLFS). CRh: neutrofily>5x10^8/l, trombocyty>5x10^10/l, BMB<5%, žádné periferní blasty, žádné blasty s Auerovými tyčemi, žádné extramedulární onemocnění (EMD), nekvalifikované pro CR. CRi: neutrofily <1x10^9/l nebo krevní destičky<1x10^11/l; BMB <5 %, žádné periferní výbuchy, žádné výbuchy Auerovými tyčemi; žádné EMD; neutrofily nebo krevní destičky nebyly získány; nekvalifikuje se na CRh. PR: neutrofily ≥1x10^9/l; krevní destičky ≥1x10^11/l; blasty se snížily na 5-25 % a ≥50 % pokles od předléčení; výbuchy ≤ 5 %, pokud je Auerova tyč pozitivní. SD: ≥ 3 měsíce absence CR bez minimální reziduální choroby (CRMRD-), CR, CRh, CRi, PR a MLFS, kritéria pro PD nesplněna. MLFS: neutrofily <1x10^9/l a krevní destičky<1x10^11/l, BMB<5 %, žádné blasty s Auerovými tyčinkami; žádné EMD; neutrofily a krevní destičky nebyly získány; nesplňuje podmínky pro CRi
maximálně 23 měsíců
Počet účastníků s měřením účinnosti specifickým pro onemocnění v kohortě MDS
Časové okno: maximálně 34 měsíců
Počet účastníků s PR, mCR, SD, kompletní nebo částečnou cytogenetickou odpovědí a HI. PR: BMB >5 % a snížená o ≥50 % (alespoň 4 týdny), splňující všechna kritéria CR, pokud je před léčbou abnormální, kromě BMB. mCR: BMB ≤ 5 % a snížené o ≥ 50 %. SD: nedosažení PR, žádný důkaz progrese. Kompletní nebo částečná cytogenní odpověď: vymizení chromozomálních abnormalit bez nových nebo ≥ 50% snížení chromozomálních abnormalit. HI: erytroidní odpověď (před léčbou <11g/dl): zvýšení hemoglobinu o≥1,5 g/dl, relevantní snížení jednotek transfuzí červených krvinek o nejméně 4 transfuze/8 týdnů ve srovnání s počtem transfuzí před léčbou v předchozích 8 týdnech; odpověď krevních destiček (před léčbou <1x10^11/l): zvýšení o ≥30x10^9/l, pokud začíná s >20x10^9/l, a zvýšení z <20x10^9/l na >20x10^9/l a min. 100%; odpověď neutrofilů (před léčbou <1x10^9/l): alespoň 100% zvýšení, absolutní zvýšení >0,5x10^9/l.
maximálně 34 měsíců
Kaplan-Meierův odhad středního celkového přežití (OS) v kohortách AML a MDS
Časové okno: maximálně přibližně 32 měsíců v kohortě AML a 32 měsíců v kohortě MDS
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, měli být cenzurováni k datu posledního kontaktu. OS byl analyzován a graficky zobrazen pro každou expanzní kohortu samostatně pomocí Kaplan-Meierovy metody. Pro každou kohortu byl poskytnut střední čas události a odpovídající oboustranný 95% CI. OS byl poprvé analyzován, když byl primární cílový ukazatel CR analyzován v příslušné expanzní kohortě.
maximálně přibližně 32 měsíců v kohortě AML a 32 měsíců v kohortě MDS
Trvání CR v kohortách AML a MDS
Časové okno: maximálně 23 měsíců v AML kohortě a 34 měsíců v MDS kohortě
Doba trvání CR byla definována jako doba od data prvního dosažení CR do data progrese onemocnění (relapsu) po CR nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že jsou naživu a kteří byli bez progrese onemocnění nebo relapsu po CR, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení, které ověřilo jejich stav onemocnění. Doba trvání CR byla analyzována pomocí Kaplan-Meierovy metody. Progrese onemocnění byla definována jako: procento blastů v kostní dřeni se zvýšilo o ≥50 % až >5 % (pro účastníky s <5 % blastů při screeningu), >10 % (pro účastníky s 5-10 % blastů při screeningu), >20 % (pro účastníky s 11–20 % blastů při screeningu) nebo > 30 % (pro účastníky s 21–30 % blastů ve screeningu) a s některou z následujících podmínek: alespoň 50% pokles od maximální remise/odpovědi v granulocytech nebo krevní destičky; snížení hemoglobinu o ≥2 g/dl; transfuzní závislost.
maximálně 23 měsíců v AML kohortě a 34 měsíců v MDS kohortě
Čas do CR v kohortách AML a MDS
Časové okno: maximálně 23 měsíců v AML kohortě a 34 měsíců v MDS kohortě
Čas do CR byl definován pro účastníky v expanzních kohortách, kteří dosáhli odpovědi na studii, jako čas od data první dávky studovaného léku do data první dokumentace odpovědi. Čas do CR byl analyzován pomocí Kaplan-Meierovy metody.
maximálně 23 měsíců v AML kohortě a 34 měsíců v MDS kohortě
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) Glasdegibu podávaného v kombinaci s azacitidinem (C1D7) a při samostatném dávkování (C1D15) v úvodní kohortě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 1, 4, 6, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 7 a cyklu 1, den 15
Maximální plazmatická koncentrace glasdegibu podávaného v kombinaci s azacitidinem (C1D7) a při samostatném dávkování (C1D15) v zaváděcí kohortě byla odhadnuta pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a 0,25, 1, 4, 6, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 7 a cyklu 1, den 15
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) Glasdegibu podávaného v kombinaci s azacitidinem (C1D7) a při samostatném dávkování (C1D15) v úvodní kohortě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 1, 4, 6, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 7 a cyklu 1, den 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) glasdegibu podávaného v kombinaci s azacitidinem (C1D7) a při samostatném dávkování (C1D15) v zaváděcí kohortě byla odhadnuta pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a 0,25, 1, 4, 6, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 7 a cyklu 1, den 15
Doba do prvního výskytu maximální plazmatické koncentrace (Tmax) glasdegibu podávaného v kombinaci s azacitidinem (C1D7) a při podávání samotného (C1D15) v úvodní kohortě
Časové okno: Před dávkou a 0,25, 1, 4, 6, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 7 a cyklu 1, den 15
Doba do prvního výskytu maximální plazmatické koncentrace glasdegibu podávaného v kombinaci s azacitidinem (C1D7) a při samostatném dávkování (C1D15) v zaváděcí kohortě byla odhadnuta pomocí nekompartmentové analýzy.
Před dávkou a 0,25, 1, 4, 6, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 7 a cyklu 1, den 15
Cmax azacitidinu podávaného v kombinaci s glasdegibem (C1D7) a při samostatném dávkování (C1D1) v úvodní kohortě
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Maximální plazmatická koncentrace azacitidinu podávaného v kombinaci s glasdegibem (C1D7) a při samostatném dávkování (C1D1) v zaváděcí kohortě byla odhadnuta pomocí nekompartmentové analýzy.
0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula k extrapolovanému nekonečnému času (AUCinf) azacitidinu podávaného v kombinaci s glasdegibem (C1D7) a při dávkování samostatně (C1D1) v úvodní kohortě
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace od času nula do extrapolovaného nekonečného času azacitidinu dávkovaného v kombinaci s glasdegibem (C1D7) a při dávkování samotného (C1D1) v zaváděcí kohortě byla odhadnuta pomocí nekompartmentové analýzy.
0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Tmax azacitidinu podávaného v kombinaci s glasdegibem (C1D7) a při samostatném dávkování (C1D1) v úvodní kohortě
Časové okno: 0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Čas do prvního výskytu maximální plazmatické koncentrace azacitidinu podávaného v kombinaci s glasdegibem (C1D7) a při samostatném dávkování (C1D1) v zaváděcí kohortě byl odhadnut pomocí nekompartmentové analýzy.
0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 1, před dávkou a 0,25, 0,5, 1, 2, 6 hodin po dávce v cyklu 1, den 7
Minimální plazmatická koncentrace (Ctrough) Glasdegibu v cyklu 1, den 15 a cyklus 2, den 1 v kohortách AML a MDS
Časové okno: Před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 15 (C1D15) a cyklu 2, den 1 (C2D1)
Minimální plazmatická koncentrace byla definována jako odhadovaná nejnižší koncentrace před podáním další dávky.
Před dávkou a 1 a 4 hodiny po dávce v cyklu 1, den 15 (C1D15) a cyklu 2, den 1 (C2D1)
Počet účastníků splňujících kategorická kritéria hodnot QTcF v kohortách LIC, AML a MDS
Časové okno: maximálně přibližně 15 měsíců v kohortě LIC, 23 měsíců v kohortě AML a 40 měsíců v kohortě MDS
Počet účastníků, kteří splnili kategorická kritéria hodnot QTcF v kohortách LIC, AML a MDS
maximálně přibližně 15 měsíců v kohortě LIC, 23 měsíců v kohortě AML a 40 měsíců v kohortě MDS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1371012
  • 2014-001345-24 (Číslo EudraCT)
  • BRIGHT MDS&AML1012 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit