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拡張アクセス処理プロトコル CA204-143

2023年11月29日 更新者：Bristol-Myers Squibb

再発または難治性の多発性骨髄腫患者におけるレナリドミドとデキサメタゾンの併用によるエロツズマブのアクセス拡大プログラム

この拡張アクセスプログラムの目的は、認可を受けた医師が臨床的必要性を判断した米国施設で、再発または難治性の多発性骨髄腫患者にエロツズマブとレナリドミドおよびデキサメタゾンの併用による治療を提供することです。

調査の概要

状態

利用できない

条件

介入・治療

研究の種類

アクセスの拡大

拡張アクセス タイプ

  • 治療IND/プロトコル

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • John Muir Medical Center
      • Corona、California、アメリカ、92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Ctr
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Central Coast Med Oncology
      • Redondo Beach、California、アメリカ、90277
        • Torrance Health Association
      • Solvang、California、アメリカ、93463
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Grand Junction、Colorado、アメリカ、81501
        • St. Mary's Hospital Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • The Emory Clinic
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket、New York、アメリカ、11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
    • North Carolina
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Virginia
      • Bristol、Virginia、アメリカ、24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23230
        • Virginia Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

説明

BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • -IMWG（国際骨髄腫ワーキンググループ）基準による活動性、再発性または難治性の多発性骨髄腫 治療する医師によって評価され、多発性骨髄腫治療の前のラインを1つ受けた

  • 以前のレナリドミド曝露は、以下のすべてを満たす場合にのみ許可されます。

    i) レナリドミドの投与中 (導入投与) またはレナリドミドの最終投与から 60 日以内に無増悪と定義された以前のレナリドミドに不応性ではなかった。 レナリドミドの維持用量で進行している患者は、登録の資格があります。

ii) 患者は、グレード 3 以上の関連する AE のためにレナリドミドを中止しませんでした

除外基準:

  • -活動性形質細胞性白血病（血漿/CD138 +細胞で構成される末梢WBCの20％、または2 x 109 / Lの絶対数として定義）。
  • NCI CTCAE (v. 3.0) グレード ≤ 2
  • -心臓アミロイドーシスを含む、治療する医師によって決定された重大な心疾患
  • HIV感染または活動性のA型、B型、またはC型肝炎
  • エロツズマブ研究 CA204-004、CA204-006 または CA204-009 への参加歴
  • 以前の手術または以前の骨髄腫治療からの不十分な回復。 同種幹細胞移植の既往がある場合、中等度から重度の慢性移植片対宿主病（GvHD）の病歴
  • -主治医の意見では、患者に過度のリスクを課す病状
  • 特定の異常な身体所見または検査所見
  • -レナリドミド、デキサメタゾン、エロツズマブ製剤中の賦形剤、または組換えタンパク質に対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2015年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年2月20日

最初の投稿 (推定)

2015年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA204-143

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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