Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения расширенного доступа CA204-143

29 ноября 2023 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Программа расширенного доступа к элотузумабу в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью этой программы расширенного доступа является предоставление лечения элотузумабом в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой в учреждениях США, где лицензированные врачи определяют клиническую необходимость.

Обзор исследования

Статус

Больше недоступно

Условия

Множественная миелома

Вмешательство/лечение

Лекарство: Элотузумаб в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- California
  - Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
    - John Muir Medical Center
  - Corona, California, Соединенные Штаты, 92879
    - Compassionate Cancer Res Grp
  - Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
    - UC San Diego Moores Cancer Ctr
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
    - Central Coast Med Oncology
  - Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
    - Torrance Health Association
  - Solvang, California, Соединенные Штаты, 93463
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
    - St. Mary's Hospital Med Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - The Emory Clinic
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Setauket, New York, Соединенные Штаты, 11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
    - Cone Health Cancer Center
- Utah
  - Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
    - Northern Utah Associates
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
    - Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Соединенные Штаты, 24201
    - Wellmont Medical Associates
  - Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

Мужчины и женщины 18 лет и старше
Активная, рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома по критериям IMWG (Международная рабочая группа по миеломе) по оценке лечащего врача и получавшие одну предшествующую линию терапии множественной миеломы
Предварительное воздействие леналидомида разрешено только при соблюдении всех следующих условий:
i) не было рефрактерности к предшествующему леналидомиду, определяемому как отсутствие прогрессирования во время приема леналидомида (индукционная доза) или в течение 60 дней после приема последней дозы леналидомида. Пациенты, прогрессирующие на поддерживающей дозе леналидомида, имеют право на участие в исследовании.

ii) Пациент не прекратил прием леналидомида из-за связанного НЯ ≥ 3 степени.

Критерий исключения:

Активный лейкоз плазматических клеток (определяется либо как 20% периферических лейкоцитов, состоящих из плазмы/CD138+ клеток, либо как абсолютное количество 2 x 109/л).
Все нежелательные явления любой предыдущей химиотерапии, хирургического вмешательства или лучевой терапии, не разрешенные NCI CTCAE (v. 3.0) Оценка ≤ 2
Серьезное заболевание сердца по определению лечащего врача, включая сердечный амилоидоз
ВИЧ-инфекция или активный гепатит А, В или С
История участия в исследованиях элотузумаба CA204-004, CA204-006 или CA204-009
Неадекватное восстановление после предшествующей операции или предшествующей терапии миеломы. Если ранее была проведена аллогенная трансплантация стволовых клеток, в анамнезе имеется хроническая реакция «трансплантат против хозяина» от умеренной до тяжелой степени (РТПХ)
Любые медицинские состояния, которые, по мнению лечащего врача, представляют чрезмерный риск для пациента.
Определенные аномальные физические или лабораторные данные
Повышенная чувствительность к леналидомиду, дексаметазону, любым вспомогательным веществам в составе элотузумаба или рекомбинантному белку.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CA204-143

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .