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Erweitertes Zugriffsbehandlungsprotokoll CA204-143

29. November 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Ein erweitertes Zugangsprogramm für Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid plus Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Das Ziel dieses erweiterten Zugangsprogramms ist die Bereitstellung einer Behandlung mit Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom an Standorten in den USA, an denen zugelassene Ärzte den klinischen Bedarf feststellen.

Studienübersicht

Status

Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Multiples Myelom

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
    - John Muir Medical Center
  - Corona, California, Vereinigte Staaten, 92879
    - Compassionate Cancer Res Grp
  - Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
    - UC San Diego Moores Cancer Ctr
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
    - Central Coast Med Oncology
  - Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
    - Torrance Health Association
  - Solvang, California, Vereinigte Staaten, 93463
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
    - St. Mary's Hospital Med Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
    - The Emory Clinic
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
    - New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
    - Cone Health Cancer Center
- Utah
  - Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
    - Northern Utah Associates
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
    - Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Vereinigte Staaten, 24201
    - Wellmont Medical Associates
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen ab 18 Jahren
Aktives, rezidiviertes oder refraktäres multiples Myelom gemäß IMWG-Kriterien (International Myeloma Working Group), wie vom behandelnden Arzt beurteilt, und die eine vorherige Therapielinie des multiplen Myeloms erhalten haben
Eine vorherige Lenalidomid-Exposition ist nur zulässig, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
i) Sie waren nicht refraktär gegenüber vorherigem Lenalidomid, definiert als keine Progression während der Behandlung mit Lenalidomid (Induktionsdosis) oder innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Lenalidomid-Dosis. Patienten, die mit der Lenalidomid-Erhaltungsdosis Fortschritte machen, können aufgenommen werden.

ii) Der Patient hat Lenalidomid nicht aufgrund eines UE im Zusammenhang mit Grad ≥ 3 abgesetzt

Ausschlusskriterien:

Aktive Plasmazellleukämie (definiert als entweder 20 % der peripheren Leukozyten bestehend aus Plasma/CD138+-Zellen oder eine absolute Zahl von 2 x 109/l).
Alle unerwünschten Ereignisse einer vorangegangenen Chemotherapie, Operation oder Strahlentherapie, die nicht auf NCI CTCAE (v. 3,0) Note ≤ 2
Signifikante Herzerkrankung, wie vom behandelnden Arzt festgestellt, einschließlich kardialer Amyloidose
HIV-Infektion oder aktive Hepatitis A, B oder C
Vorgeschichte der Teilnahme an den Elotuzumab-Studien CA204-004, CA204-006 oder CA204-009
Unzureichende Erholung von einer vorangegangenen Operation oder einer vorangegangenen Myelomtherapie. Bei vorheriger allogener Stammzelltransplantation Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren chronischen Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
Jegliche Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Arztes ein übermäßiges Risiko für den Patienten darstellen würden
Bestimmte abnormale körperliche oder Laborbefunde
Überempfindlichkeit gegen Lenalidomid, Dexamethason, jegliche Hilfsstoffe in der Elotuzumab-Formulierung oder rekombinantes Protein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

CA204-143

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