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Protocolo de Tratamento de Acesso Expandido CA204-143

29 de novembro de 2023 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um programa de acesso expandido para elotuzumabe em combinação com lenalidomida mais dexametasona em pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário

O objetivo deste programa de acesso expandido é fornecer tratamento com elotuzumabe em combinação com lenalidomida e dexametasona para pacientes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário em locais nos EUA onde médicos licenciados determinam a necessidade clínica.

Visão geral do estudo

Status

Não está mais disponível

Condições

Mieloma múltiplo

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Elotuzumabe em combinação com Lenalidomida e Dexametasona

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

Tratamento IND/Protocolo

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Concord, California, Estados Unidos, 94520
    - John Muir Medical Center
  - Corona, California, Estados Unidos, 92879
    - Compassionate Cancer Res Grp
  - Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
    - UC San Diego Moores Cancer Ctr
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
    - Central Coast Med Oncology
  - Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
    - Torrance Health Association
  - Solvang, California, Estados Unidos, 93463
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
    - St. Mary's Hospital Med Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - The Emory Clinic
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - New York, New York, Estados Unidos, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Estados Unidos, 10021
    - New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
    - Cone Health Cancer Center
- Utah
  - Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
    - Northern Utah Associates
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
    - Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
    - Wellmont Medical Associates
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

Homens e mulheres a partir de 18 anos
Mieloma múltiplo ativo, recidivante ou refratário pelos critérios do IMWG (International myeloma Working Group), conforme avaliado pelo médico assistente e recebeu uma linha anterior de terapia para mieloma múltiplo
A exposição prévia à lenalidomida é permitida apenas se cumprirem todos os seguintes:
i) Não foram refratários à lenalidomida anterior definida como sem progressão enquanto recebiam lenalidomida (dose de indução) ou dentro de 60 dias da última dose de lenalidomida. Os pacientes que progridem com a dose de manutenção de lenalidomida são elegíveis para inscrição.

ii) O paciente não descontinuou a lenalidomida devido a um EA relacionado de Grau ≥ 3

Critério de exclusão:

Leucemia de células plasmáticas ativa (definida como 20% de leucócitos periféricos compostos de células plasmáticas/CD138+ ou uma contagem absoluta de 2 x 109/L).
Todos os eventos adversos de qualquer quimioterapia, cirurgia ou radioterapia anteriores não resolvidas para NCI CTCAE (v. 3.0) Nota ≤ 2
Doença cardíaca significativa conforme determinado pelo médico assistente, incluindo amiloidose cardíaca
Infecção por HIV ou hepatite A, B ou C ativa
Histórico de participação em estudos de elotuzumabe CA204-004, CA204-006 ou CA204-009
Recuperação inadequada de cirurgia anterior ou tratamento anterior para mieloma. Em caso de transplante alogênico de células-tronco anterior, história de doença crônica do enxerto versus hospedeiro (GvHD) moderada a grave
Quaisquer condições médicas que, na opinião do médico assistente, imponham risco excessivo ao paciente
Certos achados físicos ou laboratoriais anormais
Hipersensibilidade à lenalidomida, dexametasona, quaisquer excipientes na formulação de elotuzumabe ou proteína recombinante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

23 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CA204-143

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