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Protocolo de tratamiento de acceso ampliado CA204-143

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un programa de acceso ampliado para elotuzumab en combinación con lenalidomida más dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario

El objetivo de este programa de acceso ampliado es proporcionar tratamiento con elotuzumab en combinación con lenalidomida y dexametasona para pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario en sitios de EE. UU. donde los médicos autorizados determinen la necesidad clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Ya no está disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Corona, California, Estados Unidos, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Ctr
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Central Coast Med Oncology
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Torrance Health Association
      • Solvang, California, Estados Unidos, 93463
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
        • St. Mary's Hospital Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Estados Unidos, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Estados Unidos, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años
  • Mieloma múltiple activo, en recaída o refractario según los criterios del IMWG (International myeloma Working Group) evaluados por el médico tratante y haber recibido una línea previa de terapia de mieloma múltiple

  • Se permite la exposición previa a lenalidomida solo si cumplen con todo lo siguiente:

    i) No fueron refractarios a la lenalidomida previa definida como ausencia de progresión mientras recibían lenalidomida (dosis de inducción) o dentro de los 60 días posteriores a la última dosis de lenalidomida. Los pacientes que progresan con la dosis de mantenimiento de lenalidomida son elegibles para la inscripción.

ii) El paciente no interrumpió la lenalidomida debido a un AA relacionado con Grado ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • Leucemia de células plasmáticas activa (definida como un 20 % de glóbulos blancos periféricos compuestos por células plasmáticas/CD138+ o un recuento absoluto de 2 x 109/L).
  • Todos los eventos adversos de cualquier quimioterapia, cirugía o radioterapia previa que no se hayan resuelto según NCI CTCAE (v. 3.0) Grado ≤ 2
  • Enfermedad cardíaca significativa según lo determine el médico tratante, incluida la amiloidosis cardíaca
  • Infección por VIH o hepatitis activa A, B o C
  • Historial de participación en los estudios de elotuzumab CA204-004, CA204-006 o CA204-009
  • Recuperación inadecuada de una cirugía previa o una terapia anterior para el mieloma. Si se ha realizado un trasplante alogénico previo de células madre, antecedentes de enfermedad crónica de injerto contra huésped (EICH) de moderada a grave
  • Cualquier condición médica que, en opinión del médico tratante, impondría un riesgo excesivo para el paciente.
  • Ciertos hallazgos físicos o de laboratorio anormales
  • Hipersensibilidad a lenalidomida, dexametasona, cualquiera de los excipientes en la formulación de elotuzumab o proteína recombinante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

23 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA204-143

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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