Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvidet adgangsbehandlingsprotokol CA204-143

29. november 2023 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et udvidet adgangsprogram for Elotuzumab i kombination med lenalidomid plus dexamethason hos patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med dette udvidede adgangsprogram er at give behandling med elotuzumab i kombination med lenalidomid og dexamethason til patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose på steder i USA, hvor autoriserede læger bestemmer klinisk behov.

Studieoversigt

Status

Ikke længere tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Corona, California, Forenede Stater, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Ctr
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Central Coast Med Oncology
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Torrance Health Association
      • Solvang, California, Forenede Stater, 93463
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • St. Mary's Hospital Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Forenede Stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forenede Stater, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år og ældre
  • Aktivt, recidiverende eller refraktært myelomatose efter IMWG-kriterier (International myeloma Working Group) vurderet af den behandlende læge og har modtaget en tidligere linje med myelomatosebehandling

  • Tidligere eksponering for lenalidomid er kun tilladt, hvis de opfylder alle følgende:

    i) Var ikke refraktære over for tidligere lenalidomid defineret som ingen progression under modtagelse af lenalidomid (induktionsdosis) eller inden for 60 dage efter sidste dosis lenalidomid. Patienter, der udvikler sig på lenalidomid vedligeholdelsesdosis, er berettiget til optagelse.

ii) Patienten ophørte ikke med lenalidomid på grund af en grad ≥ 3 relateret AE

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukæmi (defineret som enten 20 % af perifert WBC bestående af plasma/CD138+ celler eller et absolut tal på 2 x 109/L).
  • Alle uønskede hændelser af tidligere kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling, der ikke er løst til NCI CTCAE (v. 3.0) Karakter ≤ 2
  • Signifikant hjertesygdom som bestemt af den behandlende læge, herunder hjerteamyloidose
  • HIV-infektion eller aktiv hepatitis A, B eller C
  • Historie om deltagelse i elotuzumab studier CA204-004, CA204-006 eller CA204-009
  • Utilstrækkelig restitution fra tidligere operation eller tidligere myelombehandling. Ved tidligere allogen stamcelletransplantation, historie med moderat til svær kronisk graft versus host sygdom (GvHD)
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter den behandlende læges mening ville medføre en overdreven risiko for patienten
  • Visse unormale fysiske eller laboratoriefund
  • Overfølsomhed over for lenalidomid, dexamethason, eventuelle hjælpestoffer i elotuzumab-formuleringen eller rekombinant protein

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2015

Først opslået (Anslået)

23. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA204-143

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner