Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Expanded Access Treatment Protocol CA204-143

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Laajennettu pääsyohjelma elotutsumabille yhdistelmänä lenalidomide plus deksametasonin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma

Tämän laajennetun ohjelman tavoitteena on tarjota hoitoa elotutsumabilla yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma Yhdysvalloissa sellaisissa paikoissa, joissa laillistetut lääkärit määrittävät kliinisen tarpeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Multippeli myelooma

Interventio / Hoito

Lääke: Elotutsumabi yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa

Opintotyyppi

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeustyyppi

Hoito IND/protokolla

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- California
  - Concord, California, Yhdysvallat, 94520
    - John Muir Medical Center
  - Corona, California, Yhdysvallat, 92879
    - Compassionate Cancer Res Grp
  - Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
    - UC San Diego Moores Cancer Ctr
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
    - Central Coast Med Oncology
  - Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
    - Torrance Health Association
  - Solvang, California, Yhdysvallat, 93463
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
    - St. Mary's Hospital Med Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
    - The Emory Clinic
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Setauket, New York, Yhdysvallat, 11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Yhdysvallat, 10021
    - New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
    - Cone Health Cancer Center
- Utah
  - Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
    - Northern Utah Associates
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
    - Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Yhdysvallat, 24201
    - Wellmont Medical Associates
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

Miehet ja naiset 18 vuotta ja vanhemmat
Aktiivinen, uusiutunut tai refraktaarinen multippeli myelooma IMWG:n (International Myeloom Working Group) kriteereillä, jotka hoitava lääkäri on arvioinut ja olet saanut yhden aikaisemman sarjan multippeli myeloomahoitoa
Aikaisempi altistuminen lenalidomidille on sallittu vain, jos ne täyttävät kaikki seuraavat:
i) Eivät olleet resistenttejä aikaisemmalle lenalidomidille, joka määriteltiin etenemisettömäksi lenalidomidihoidon aikana (induktioannos) tai 60 päivän sisällä viimeisestä lenalidomidiannoksesta. Potilaat, jotka etenevät lenalidomidin ylläpitoannoksella, ovat kelvollisia ilmoittautumaan.

ii) Potilas ei lopettanut lenalidomidihoitoa asteeseen ≥ 3 liittyvän haittavaikutuksen vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

Aktiivinen plasmasoluleukemia (määritelty joko 20 %:ksi perifeerisistä valkosoluista, jotka koostuvat plasma/CD138+-soluista tai absoluuttiseksi lukumääräksi 2 x 109/l).
Kaikki aiemman kemoterapian, leikkauksen tai sädehoidon haittatapahtumat eivät ole korjanneet NCI CTCAE:tä (v. 3.0) Arvosana ≤ 2
Hoitavan lääkärin määrittämä merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien sydämen amyloidoosi
HIV-infektio tai aktiivinen hepatiitti A, B tai C
Osallistumishistoria elotutsumabitutkimuksiin CA204-004, CA204-006 tai CA204-009
Riittämätön toipuminen aiemmasta leikkauksesta tai myeloomahoidosta. Jos aikaisempi allogeeninen kantasolusiirto, keskivaikea tai vaikea krooninen käänteishyljintäsairaus (GvHD)
Kaikki sairaudet, jotka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan aiheuttaisivat liiallisen riskin potilaalle
Tietyt epänormaalit fyysiset tai laboratoriolöydökset
Yliherkkyys lenalidomidille, deksametasonille, jollekin elotutsumabivalmisteen apuaineelle tai rekombinanttiproteiinille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

CA204-143

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .