Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený protokol o léčbě přístupu CA204-143

29. listopadu 2023 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Rozšířený přístupový program pro elotuzumab v kombinaci s lenalidomidem plus dexamethasonem u pacientů s relapsem nebo refrakterním mnohočetným myelomem

Cílem tohoto programu rozšířeného přístupu je poskytnout léčbu elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem pro pacienty s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem na místech v USA, kde klinickou potřebu určí lékaři s licencí.

Přehled studie

Postavení

Již není k dispozici

Podmínky

Mnohočetný myelom

Intervence / Léčba

Lék: Elotuzumab v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem

Typ studie

Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Léčba IND/Protokol

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Concord, California, Spojené státy, 94520
    - John Muir Medical Center
  - Corona, California, Spojené státy, 92879
    - Compassionate Cancer Res Grp
  - Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
    - UC San Diego Moores Cancer Ctr
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
    - Central Coast Med Oncology
  - Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
    - Torrance Health Association
  - Solvang, California, Spojené státy, 93463
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
    - St. Mary's Hospital Med Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - The Emory Clinic
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Spojené státy, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Setauket, New York, Spojené státy, 11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - New York, New York, Spojené státy, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
    - Cone Health Cancer Center
- Utah
  - Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
    - Northern Utah Associates
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
    - Wellmont Medical Associates
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

Muži a ženy od 18 let
Aktivní, relabující nebo refrakterní mnohočetný myelom podle kritérií IMWG (International myelom Working Group) podle hodnocení ošetřujícího lékaře a absolvovali jednu předchozí linii léčby mnohočetným myelomem
Předchozí expozice lenalidomidu je povolena pouze tehdy, pokud splňují všechny následující podmínky:
i) Nebyli refrakterní na předchozí lenalidomid definovaný jako žádná progrese při užívání lenalidomidu (indukční dávka) nebo do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu. Pacienti s progresí při udržovací dávce lenalidomidu jsou způsobilí pro zařazení.

ii) Pacient nepřerušil lenalidomid kvůli AE stupně ≥ 3

Kritéria vyloučení:

Aktivní leukémie plazmatických buněk (definovaná buď jako 20 % periferních bílých krvinek složených z plazmy/CD138+ buněk nebo jako absolutní počet 2 x 109/l).
Všechny nežádoucí příhody jakékoli předchozí chemoterapie, chirurgického zákroku nebo radioterapie nevyřešily NCI CTCAE (v. 3.0) Stupeň ≤ 2
Významné srdeční onemocnění stanovené ošetřujícím lékařem včetně srdeční amyloidózy
HIV infekce nebo aktivní hepatitida A, B nebo C
Historie účasti ve studiích elotuzumabu CA204-004, CA204-006 nebo CA204-009
Nedostatečné zotavení po předchozí operaci nebo předchozí léčbě myelomu. V případě předchozí alogenní transplantace kmenových buněk, anamnéza středně těžké až těžké chronické reakce štěpu proti hostiteli (GvHD)
Jakékoli zdravotní stavy, které by podle názoru ošetřujícího lékaře představovaly pro pacienta nadměrné riziko
Určité abnormální fyzikální nebo laboratorní nálezy
Hypersenzitivita na lenalidomid, dexamethason, kteroukoli pomocnou látku ve formulaci elotuzumabu nebo rekombinantní protein

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

CA204-143

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .