Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsbehandlingsprotokoll CA204-143

29. november 2023 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

Et utvidet tilgangsprogram for Elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid pluss deksametason hos pasienter med residiverende eller refraktært myelomatose

Målet med dette utvidede tilgangsprogrammet er å gi behandling med elotuzumab i kombinasjon med lenalidomid og deksametason for pasienter med residiverende eller refraktær myelomatose på steder i USA hvor lisensierte leger fastslår klinisk behov.

Studieoversikt

Status

Ikke lenger tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • John Muir Medical Center
      • Corona, California, Forente stater, 92879
        • Compassionate Cancer Res Grp
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Ctr
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Central Coast Med Oncology
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Torrance Health Association
      • Solvang, California, Forente stater, 93463
        • Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forente stater, 81501
        • St. Mary's Hospital Med Ctr
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
        • Center For Cancer And Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Cone Health Cancer Center
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Northern Utah Associates
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Forente stater, 24201
        • Wellmont Medical Associates
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • Virginia Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år og eldre
  • Aktivt, residiverende eller refraktært myelomatose etter IMWG-kriterier (International myeloma Working Group) vurdert av behandlende lege og har mottatt én tidligere linje med multippelt myelombehandling

  • Tidligere eksponering for lenalidomid er kun tillatt hvis de oppfyller alle følgende:

    i) Var ikke refraktære overfor tidligere lenalidomid definert som ingen progresjon mens de fikk lenalidomid (induksjonsdose) eller innen 60 dager etter siste dose lenalidomid. Pasienter som går videre med vedlikeholdsdose av lenalidomid er kvalifisert for registrering.

ii) Pasienten avbrøt ikke behandlingen med lenalidomid på grunn av en grad ≥ 3 relatert AE

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv plasmacelleleukemi (definert som enten 20 % av perifert WBC bestående av plasma/CD138+-celler eller et absolutt antall på 2 x 109/L).
  • Alle uønskede hendelser av tidligere kjemoterapi, kirurgi eller strålebehandling som ikke er løst til NCI CTCAE (v. 3.0) Karakter ≤ 2
  • Betydelig hjertesykdom som bestemt av behandlende lege inkludert hjerteamyloidose
  • HIV-infeksjon eller aktiv hepatitt A, B eller C
  • Historie om deltakelse i elotuzumab-studier CA204-004, CA204-006 eller CA204-009
  • Utilstrekkelig utvinning fra tidligere operasjon eller tidligere myelombehandling. Ved tidligere allogen stamcelletransplantasjon, historie med moderat til alvorlig kronisk graft versus vertssykdom (GvHD)
  • Eventuelle medisinske tilstander som etter den behandlende legens mening vil medføre overdreven risiko for pasienten
  • Visse unormale fysiske funn eller laboratoriefunn
  • Overfølsomhet overfor lenalidomid, deksametason, eventuelle hjelpestoffer i elotuzumab-formuleringen eller rekombinant protein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2015

Først lagt ut (Antatt)

23. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA204-143

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippelt myelom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere