Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Protocollo di trattamento dell'accesso esteso CA204-143

29 novembre 2023 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Un programma di accesso ampliato per elotuzumab in combinazione con lenalidomide più desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

L'obiettivo di questo programma di accesso ampliato è fornire un trattamento con elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario presso i siti statunitensi in cui i medici autorizzati determinano la necessità clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Non più disponibile

Condizioni

Mieloma multiplo

Intervento / Trattamento

Droga: Elotuzumab in combinazione con Lenalidomide e Desametasone

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Concord, California, Stati Uniti, 94520
    - John Muir Medical Center
  - Corona, California, Stati Uniti, 92879
    - Compassionate Cancer Res Grp
  - Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
    - UC San Diego Moores Cancer Ctr
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
    - Central Coast Med Oncology
  - Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
    - Torrance Health Association
  - Solvang, California, Stati Uniti, 93463
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
    - St. Mary's Hospital Med Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - The Emory Clinic
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Setauket, New York, Stati Uniti, 11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
    - Cone Health Cancer Center
- Utah
  - Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
    - Northern Utah Associates
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Stati Uniti, 24201
    - Wellmont Medical Associates
  - Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

Uomini e donne dai 18 anni in su
Mieloma multiplo attivo, recidivante o refrattario secondo i criteri IMWG (International myeloma Working Group) valutati dal medico curante e hanno ricevuto una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo
L'esposizione precedente a lenalidomide è consentita solo se soddisfano tutti i seguenti requisiti:
i) Non erano refrattari a una precedente lenalidomide definita come nessuna progressione durante il trattamento con lenalidomide (dose di induzione) o entro 60 giorni dall'ultima dose di lenalidomide. I pazienti che progrediscono con la dose di mantenimento di lenalidomide sono idonei per l'arruolamento.

ii) Il paziente non ha interrotto lenalidomide a causa di un evento avverso correlato di grado ≥ 3

Criteri di esclusione:

Leucemia plasmacellulare attiva (definita come il 20% dei globuli bianchi periferici costituiti da plasma/cellule CD138+ o una conta assoluta di 2 x 109/L).
Tutti gli eventi avversi di qualsiasi precedente chemioterapia, chirurgia o radioterapia non risolti in NCI CTCAE (v. 3.0) Grado ≤ 2
Malattia cardiaca significativa determinata dal medico curante, inclusa l'amiloidosi cardiaca
Infezione da HIV o epatite attiva A, B o C
Anamnesi di partecipazione a studi su elotuzumab CA204-004, CA204-006 o CA204-009
Recupero inadeguato da un precedente intervento chirurgico o da una precedente terapia del mieloma. Se precedente trapianto di cellule staminali allogeniche, anamnesi di malattia cronica del trapianto contro l'ospite (GvHD) da moderata a grave
Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del medico curante, comporti un rischio eccessivo per il paziente
Alcuni risultati fisici o di laboratorio anormali
Ipersensibilità a lenalidomide, desametasone, qualsiasi eccipiente nella formulazione di elotuzumab o proteina ricombinante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CA204-143

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .