Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony protokół leczenia dostępu CA204-143

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Program rozszerzonego dostępu do elotuzumabu w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego rozszerzonego programu dostępu jest zapewnienie leczenia elotuzumabem w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem pacjentom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim w ośrodkach w USA, gdzie licencjonowani lekarze określają potrzebę kliniczną.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Szpiczak mnogi

Interwencja / Leczenie

Lek: Elotuzumab w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
    - John Muir Medical Center
  - Corona, California, Stany Zjednoczone, 92879
    - Compassionate Cancer Res Grp
  - Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
    - City of Hope National Medical Center
  - La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
    - UC San Diego Moores Cancer Ctr
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - David Geffen School of Medicine at UCLA
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
    - Central Coast Med Oncology
  - Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
    - Torrance Health Association
  - Solvang, California, Stany Zjednoczone, 93463
    - Sansum Santa Barbara Medical Foundation Clinic
- Colorado
  - Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
    - St. Mary's Hospital Med Ctr
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
    - Cancer Specialists of North Florida
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
    - The Emory Clinic
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
    - Center for Cancer and Blood Disorders
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Beth Israel Deaconess Medical Center (Bidmc)
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
    - Karmanos Cancer Institute
- Montana
  - Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
    - Billings Clinic
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    - Southeast Nebraska Cancer Center
- New York
  - Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
    - North Shore Hematology/Oncology Associates, P.C.
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Mount Sinai Medical Center
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
    - New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Med College
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
    - Cone Health Cancer Center
- Utah
  - Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
    - Northern Utah Associates
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
    - Huntsman Cancer Institute At The Univ. Of Utah
- Virginia
  - Bristol, Virginia, Stany Zjednoczone, 24201
    - Wellmont Medical Associates
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    - Virginia Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety od 18 lat
Czynny, nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi według kryteriów IMWG (Międzynarodowa Grupa Robocza ds. Szpiczaka Mnogiego) w ocenie lekarza prowadzącego i po jednej wcześniejszej linii leczenia szpiczaka mnogiego
Wcześniejsza ekspozycja na lenalidomid jest dozwolona tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe warunki:
i) Nie były oporne na wcześniejsze leczenie lenalidomidem, definiowane jako brak progresji podczas otrzymywania lenalidomidu (dawka indukcyjna) lub w ciągu 60 dni od ostatniej dawki lenalidomidu. Do włączenia kwalifikują się pacjenci, u których nastąpiła progresja podczas leczenia dawką podtrzymującą lenalidomidu.

ii) Pacjent nie przerwał leczenia lenalidomidem z powodu AE stopnia ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

Aktywna białaczka z komórek plazmatycznych (zdefiniowana jako 20% krwinek obwodowych składających się z komórek osocza/CD138+ lub liczba bezwzględna 2 x 109/l).
Wszystkie zdarzenia niepożądane jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, zabiegu chirurgicznego lub radioterapii, które nie zostały rozwiązane zgodnie z NCI CTCAE (v. 3,0) Ocena ≤ 2
Poważna choroba serca określona przez lekarza prowadzącego, w tym amyloidoza serca
Zakażenie wirusem HIV lub aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
Historia udziału w badaniach elotuzumabu CA204-004, CA204-006 lub CA204-009
Niewystarczający powrót do zdrowia po wcześniejszej operacji lub wcześniejszej terapii szpiczaka. Jeśli wcześniej wykonano alogeniczny przeszczep komórek macierzystych, przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w wywiadzie (GvHD)
Wszelkie schorzenia, które w opinii lekarza prowadzącego stwarzałyby nadmierne ryzyko dla pacjenta
Pewne nieprawidłowe wyniki fizyczne lub laboratoryjne
Nadwrażliwość na lenalidomid, deksametazon, którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu elotuzumabu lub białko rekombinowane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

CA204-143

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .