APOStrophe 研究 (非経口栄養と骨栄養) 小児および若年成人における高解像度末梢定量的コンピュータ断層撮影法 (HR-pQCT) によって測定された骨代謝に対する長期非経口栄養の影響 (APOSTROPHE)
2025年8月8日 更新者：Hospices Civils de Lyon
非経口栄養と骨の栄養価
非経口栄養の最近の進歩は、生命予後を改善し、重度の腸不全患者の罹患率を減らすことに貢献しています。
現在、在宅非経口栄養は、これらの患者の長期入院に代わる唯一の方法です。 しかし、長期の非経口栄養は、骨減少症や骨軟化症など、特に骨に合併症を引き起こし、骨折のリスクを高める可能性があります。 小児は、思春期に骨が成長し、石灰化がピークに達するため、特に危険にさらされています。
さらに、これらの合併症の頻度と危険因子は、子供について十分に記録されていません。
二重エネルギー X 線吸収法 (DXA) は、骨石灰化測定のゴールデン スタンダードと見なされています。 小児科では、この手法には、低身長の骨密度 (BMD) の過小評価、背の高い子供の BMD の過大評価、皮質骨と骨梁を区別できない、または骨の微細構造を評価できないなど、いくつかの制限があります。
HR-pQCT、高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影法は、DXA と同様の放射線を使用して、骨の微細構造の非侵襲的評価 (仮想骨生検) を可能にします。 ただし、この手法は、長期の非経口栄養の患者では検証されていません。
患者の通常のフォローアップ中に、HR-pQCT は定期的な医療検査に加えて行われる唯一の検査になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bron、フランス、69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon、フランス、69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～30年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 長期の静脈栄養を受けている患者（2年以上）
- 9歳から30歳までの患者（測定中に3分間動かない程度の体格の子供）
- 社会保障制度への加入
- 両親が署名したインフォームドコンセントフォームと患者の同意
除外基準:
- -非経口栄養に直接関係のない骨疾患を呈する患者。
- 長期コルチコセラピー（6ヶ月以上の治療）
- 脚または腕を 3 分間動かさないでおくことができない
- 社会保障制度に加入していない患者
- 別の介入研究に参加している患者
- 妊娠中または妊娠を希望している患者
- 医師が研究に適合しないと推定したすべての状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長期的な非経口栄養の子供と若い大人
長期非経口栄養：2年
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインでの骨塩密度 (BMD) および骨塩含有量 (BMC) の高さ z スコア
時間枠：J0 (ベースライン)
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BMD および BMC z スコア (高さの補正後) は、高解像度周辺定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) によって測定され、対照群 (年齢と性別が一致した健康な被験者) で測定されたものと比較されます。
同じ測定値は、デュアル エネルギー X 線 (DXA) によって得られたものとも比較されますが、この場合、各被験者は自分自身のコントロールと見なされます。
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J0 (ベースライン)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨梁および皮質 BMD z スコア
時間枠：J0 (ベースライン)
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ベースラインで非経口栄養下にある患者のHR-pQCTによって測定された小柱および皮質のBMD（高さ）zスコアは、対照群のものと比較されます
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J0 (ベースライン)
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1 年間の非経口栄養 (PN) 後の BMD および BMC 高さ z スコア
時間枠：1年
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1 年間の PN 後に HR-pQCT および DXA によって測定された BMD および BMC (身長) z スコアは、各被験者について、ベースラインで記録された測定値と比較されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noel Peretti, Dr、Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月16日
最初の投稿 (推定)
2015年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月8日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。