아포스트로피 연구(비경구 영양 및 뼈 영양) 아동 및 청소년의 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 측정한 뼈 대사에 대한 장기 비경구 영양의 영향 (APOSTROPHE)
비경구 영양 및 뼈 영양
비경구 영양의 최근 발전은 중증 장 부전 환자의 중요한 예후를 개선하고 이환율을 줄이는 데 기여했습니다.
현재, 가정 비경구 영양은 그러한 환자를 위한 장기 입원에 대한 유일한 대안입니다. 그러나 장기 비경구 영양은 특히 골감소증이나 골연화증과 같은 뼈의 합병증을 유발하여 골절 위험을 증가시킬 수 있습니다. 어린이는 사춘기 동안 뼈 성장과 최대 광물화 획득으로 인해 특히 위험합니다.
더욱이 이러한 합병증의 빈도와 위험 요인은 어린이에 대해 잘 기록되어 있지 않습니다.
Dual-energy X-ray Absorptiometry(DXA)는 뼈 광물화 측정의 황금 표준으로 간주됩니다. 소아과에서 이 기술은 저신장에서 BMD(Bone Mineral Density)를 과소 평가하고, 키가 큰 어린이에서 BMD를 과대 평가하고, 소주골과 피질골을 구별하거나 골 미세구조를 평가할 수 없는 등 몇 가지 한계가 있습니다.
HR-pQCT, 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영은 DXA와 유사한 방사선을 사용하여 뼈 미세 구조(가상 뼈 생검)의 비침습적 평가를 가능하게 합니다. 그러나 이 기술은 장기간 비경구 영양을 받는 환자에게 검증된 적이 없습니다.
환자의 일반적인 추적 관찰 기간 동안 HR-pQCT는 일상적인 의료 검사에 추가되는 유일한 검사가 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bron, 프랑스, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, 프랑스, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 장기간(2년 이상) 비경구 영양을 받고 있는 환자
- 9세 이상 30세 이하의 환자(측정 중 3분 동안 움직이지 않을 정도로 큰 어린이)
- 사회보장제도 가입
- 부모가 서명한 사전 동의서와 환자가 제공한 동의서
제외 기준:
- 비경구 영양과 직접적인 관련이 없는 뼈 질환을 나타내는 환자.
- 장기 코르티코 요법(6개월 이상의 요법)
- 3분 동안 다리나 팔을 움직일 수 없음
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않은 환자
- 다른 중재적 연구에 참여하는 환자
- 임부 또는 임신을 희망하는 환자
- 연구와 양립할 수 없다고 의사가 추정한 모든 상황
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장기적인 비경 구 영양에 대한 어린이와 청년
장기 비경 구 영양 : 2 년
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 골밀도(BMD) 및 골밀도(BMC) 높이 z-점수
기간: J0(기준선)
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BMD 및 BMC z 점수(신장 보정 후)는 고해상도 주변 정량 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)으로 측정하고 대조군(나이와 성별이 일치하는 건강한 대상자)에서 측정한 값과 비교합니다.
동일한 측정값을 DXA(Dual-energy X Ray)로 얻은 것과도 비교할 것이지만 이 경우 각 피험자는 자신의 제어로 간주됩니다.
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J0(기준선)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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섬유주 및 피질 BMD z 점수
기간: J0(기준선)
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기준선에서 비경구 영양을 받는 환자에 대해 HR-pQCT로 측정한 섬유주 및 피질 BMD(신장) z 점수를 대조군과 비교합니다.
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J0(기준선)
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비경구 영양(PN) 1년 후 BMD 및 BMC 신장 z 점수
기간: 일년
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PN 1년 후 HR-pQCT 및 DXA에 의해 측정된 BMD 및 BMC(신장) z 점수는 각 피험자에 대해 기준선에서 기록된 측정치와 비교됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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