APOSTrophe-tutkimus (parenteraalinen ravitsemus ja luuston trofisuus) Pitkäaikaisen parenteraalisen ravitsemuksen vaikutus luuaineenvaihduntaan mitattuna korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) lapsilla ja nuorilla aikuisilla (APOSTROPHE)
Parenteraalinen ravitsemus ja luun trophicity
Viimeaikainen parenteraalisen ravitsemuksen edistyminen on osaltaan parantanut elintärkeää ennustetta ja vähentänyt sairastuvuutta potilailla, joilla on vaikea suolen vajaatoiminta.
Tällä hetkellä parenteraalinen kotiravinto on näille potilaille ainoa vaihtoehto pitkäaikaiselle sairaalahoidolle. Pitkäaikainen parenteraalinen ravitsemus voi kuitenkin aiheuttaa komplikaatioita erityisesti luussa, kuten osteopeniaa tai osteomalasiaa, mikä lisää murtumariskiä. Lapset ovat erityisen vaarassa luun kasvun ja huippuluokan mineralisaation vuoksi murrosiän aikana.
Lisäksi näiden komplikaatioiden esiintymistiheyttä ja riskitekijöitä ei ole hyvin dokumentoitu lapsille.
Dual-energy X-ray Absorptiometria (DXA) on luun mineralisaation mittauksen kultainen standardi. Pediatriassa tällä tekniikalla on joitain rajoituksia, kuten luun mineraalitiheyden (BMD) aliarvioiminen lyhytkasvuisilla lapsilla, BMD:n yliarviointi pitkillä lapsilla ja kyvyttömyys erottaa aivokuorta trabekulaarisesta luusta tai arvioida luun mikroarkkitehtuuria.
HR-pQCT, korkean resoluution perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia mahdollistaa luun mikroarkkitehtuurin noninvasiivisen arvioinnin (virtuaalinen luubiopsia) käyttämällä DXA:n kaltaista säteilyä. Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan ole koskaan validoitu potilailla, joilla on pitkäaikainen parenteraalinen ravinto.
Potilaiden tavanomaisen seurannan aikana HR-pQCT on ainoa tutkimus, joka tulee rutiininomaisten lääketieteellisten testien lisäksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Ranska, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka saa pitkäaikaista parenteraalista ravintoa (yli 2 vuotta)
- Potilas 9–30-vuotias (lapset, jotka ovat tarpeeksi suuria pysyäkseen liikkumattomina 3 minuuttia mittauksen aikana)
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake ja potilaan antama suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on luusairaus, joka ei liity suoraan parenteraaliseen ravitsemukseen.
- Pitkäaikainen kortikoterapia (yli 6 kuukauden hoito)
- Kyvyttömyys pitää jalkaa tai käsivartta liikkumattomana 3 minuuttia
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
- Raskaana oleva potilas tai potilas, joka haluaa raskautta
- Kaikki tilanteet, jotka lääkärin arvion mukaan eivät ole yhteensopivia tutkimuksen kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapset ja nuoret aikuiset pitkäaikaisessa parenteraalisessa ravinnossa
Pitkäaikainen parenteraalinen ravitsemus: 2 vuotta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun mineraalitiheys (BMD) ja luun mineraalipitoisuuden (BMC) korkeus z-pisteet lähtötilanteessa
Aikaikkuna: J0 (perustaso)
|
BMD- ja BMC z -pisteet (pituuden korjauksen jälkeen) mitataan korkearesoluutiolla perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (HR-pQCT) ja niitä verrataan vertailuryhmässä (terveet koehenkilöt iän ja sukupuolen mukaan) mitattuihin arvoihin.
Samoja mittauksia verrataan myös kaksoisenergiaröntgensäteellä (DXA) saatuihin mittauksiin, mutta tässä tapauksessa jokaista kohdetta pidetään omana kontrollinaan.
|
J0 (perustaso)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trabekulaarinen ja aivokuoren BMD z -pisteet
Aikaikkuna: J0 (perustaso)
|
Trabekulaarista ja aivokuoren BMD-arvoa (pituus) z-pisteitä, jotka on mitattu HR-pQCT:llä potilaille, jotka saavat parenteraalista ravintoa lähtötilanteessa, verrataan kontrolliryhmän arvoihin.
|
J0 (perustaso)
|
|
BMD- ja BMC-pituus z -pisteet 1 vuoden parenteraalisen ravitsemuksen jälkeen (PN)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
BMD ja BMC (pituus) z-pisteitä, jotka on mitattu HR-pQCT:llä ja DXA:lla vuoden PN:n jälkeen, verrataan kunkin kohteen osalta lähtötilanteessa tallennettuihin mittauksiin.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (Muu tunniste: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .