APOStrofe-undersøgelse (parenteral ernæring og knogletroficitet) Indvirkningen af en langsigtet parenteral ernæring på knoglemetabolisme målt ved højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) hos børn og unge voksne (APOSTROPHE)
Parenteral ernæring og knogletroficitet
Nylige fremskridt inden for parenteral ernæring har bidraget til at forbedre vital prognose og til at reducere sygelighed hos patienter med alvorligt tarmsvigt.
I øjeblikket er parenteral hjemmeernæring det eneste alternativ til langvarig indlæggelse for disse patienter. Imidlertid kan langsigtet parenteral ernæring resultere i komplikationer, især i knogler, såsom osteopeni eller osteomalaci, hvilket øger risikoen for frakturer. Børn er særligt udsatte på grund af knoglevækst og peak mineralisering erhvervelse i puberteten.
Desuden er hyppigheden og risikofaktorerne for disse komplikationer ikke veldokumenterede for børn.
Dual-energy X-ray Absorptiometry (DXA) betragtes som den gyldne standard for måling af knoglemineralisering. I pædiatrien har denne teknik nogle begrænsninger, såsom undervurderingen af knoglemineraltæthed (BMD) i kort statur, overvurderingen af BMD hos høje børn og manglende evne til at skelne kortikal fra trabekulær knogle eller til at evaluere knoglemikroarkitekturen.
HR-pQCT, høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi muliggør ikke-invasiv vurdering af knoglemikroarkitektur (virtuel knoglebiopsi) ved hjælp af en stråling svarende til DXA. Denne teknik er dog aldrig blevet valideret hos patienter med langvarig parenteral ernæring.
Under den sædvanlige opfølgning af patienterne vil HR-pQCT være den eneste undersøgelse, som kommer ud over de rutinemæssige medicinske tests.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bron, Frankrig, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der modtager en langvarig parenteral ernæring (over 2 år)
- Patient mellem 9 og 30 år (børn store nok til at forblive immobile i 3 minutter under målingen)
- Tilslutning til socialsikringssystemet
- Informeret samtykkeerklæring underskrevet af forældre og samtykke givet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en knoglesygdom, som ikke er direkte relateret til den parenterale ernæring.
- Langvarig kortikoterapi (over 6 måneders behandling)
- Manglende evne til at holde benet eller armen ubevægelig i 3 min
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialsikringssystem
- Patient, der deltager i en anden interventionsundersøgelse
- Gravid patient eller patient, der ønsker graviditet
- Alle situationer, som lægen vurderede, er ikke forenelige med undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Børn og unge voksne på langvarig parenteral ernæring
Langvarig parenteral ernæring: 2 år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglemineraltæthed (BMD) og Knoglemineral indeholder (BMC) højde z-score ved baseline
Tidsramme: J0 (basislinje)
|
BMD og BMC z-score (efter korrektion for højden) vil blive målt ved høj opløsning perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) og sammenlignet med dem, der er målt i en kontrolgruppe (raske forsøgspersoner matchet på alder og køn).
De samme målinger vil også blive sammenlignet med dem, der opnås med dobbelt-energi røntgen (DXA), men i dette tilfælde vil hver enkelt person blive betragtet som sin egen kontrol.
|
J0 (basislinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trabekulær og kortikal BMD z-score
Tidsramme: J0 (basislinje)
|
Trabekulær og kortikal BMD (højde) z-score målt ved HR-pQCT for patienter under parenteral ernæring ved baseline vil blive sammenlignet med dem i kontrolgruppen
|
J0 (basislinje)
|
|
BMD og BMC højde z score efter 1 års parenteral ernæring (PN)
Tidsramme: 1 år
|
BMD og BMC (højde) z-score målt ved HR-pQCT og DXA efter et års PN vil blive sammenlignet for hvert forsøgsperson med målingerne registreret ved baseline
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (Anden identifikator: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .