- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02368496
Исследование APOSTrophe (парентеральное питание и костная трофика) Влияние длительного парентерального питания на костный метаболизм, измеренное с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT) у детей и молодых взрослых (APOSTROPHE)
Парентеральное питание и костная трофика
Недавний прогресс в парентеральном питании способствовал улучшению жизненно важного прогноза и снижению заболеваемости у пациентов с тяжелой кишечной недостаточностью.
В настоящее время парентеральное питание в домашних условиях является единственной альтернативой длительной госпитализации таких больных. Однако длительное парентеральное питание может привести к осложнениям, особенно в костях, таким как остеопения или остеомаляция, что увеличивает риск переломов. Дети особенно подвержены риску из-за роста костей и приобретения пиковой минерализации в период полового созревания.
Более того, частота и факторы риска этих осложнений у детей недостаточно документированы.
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA) считается золотым стандартом измерения минерализации костей. В педиатрии этот метод имеет некоторые ограничения, такие как недооценка минеральной плотности кости (МПКТ) у низкорослых, завышение МПКТ у высоких детей и невозможность отличить кортикальную кость от трабекулярной или оценить микроархитектонику кости.
HR-pQCT, периферическая количественная компьютерная томография с высоким разрешением, позволяет проводить неинвазивную оценку микроархитектоники кости (виртуальная биопсия кости) с использованием излучения, аналогичного DXA. Однако этот метод никогда не был валидирован у пациентов с длительным парентеральным питанием.
Во время обычного наблюдения за пациентами HR-pQCT будет единственным обследованием, которое будет проводиться в дополнение к обычным медицинским анализам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Франция, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент, находящийся на длительном парентеральном питании (более 2 лет)
- Пациенты в возрасте от 9 до 30 лет (дети достаточно большие, чтобы оставаться неподвижными в течение 3 минут во время измерения)
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Форма информированного согласия, подписанная родителями и согласие пациента
Критерий исключения:
- Пациент с заболеванием костей, не связанным напрямую с парентеральным питанием.
- Длительная кортикотерапия (более 6 месяцев терапии)
- Невозможность удерживать ногу или руку в неподвижном состоянии в течение 3 мин.
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
- Пациент, участвующий в другом интервенционном исследовании
- Беременная пациентка или пациентка, желающая забеременеть
- Любая ситуация, которую оценил врач и которая несовместима с исследованием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети и молодые люди на долгосрочном парентеральном питании
Долгосрочное парентеральное питание: 2 года
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минеральная плотность кости (BMD) и костная минеральная масса (BMC) высота z-значения на исходном уровне
Временное ограничение: J0 (базовый уровень)
|
Показатели BMD и BMC z (после поправки на рост) будут измеряться с помощью периферической количественной компьютерной томографии с высоким разрешением (HR-pQCT) и сравниваться с показателями, измеренными в контрольной группе (здоровые субъекты, сопоставимые по возрасту и полу).
Те же измерения будут также сравниваться с результатами, полученными с помощью двухэнергетического рентгеновского излучения (DXA), но в этом случае каждый субъект будет рассматриваться как его собственный контроль.
|
J0 (базовый уровень)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка трабекулярной и кортикальной МПК z
Временное ограничение: J0 (базовый уровень)
|
Оценка трабекулярной и кортикальной МПК (рост) z, измеренная с помощью HR-pQCT для пациентов, находящихся на парентеральном питании на исходном уровне, будет сравниваться с показателями контрольной группы.
|
J0 (базовый уровень)
|
|
Показатель z BMD и BMC роста через 1 год парентерального питания (PN)
Временное ограничение: 1 год
|
Показатель BMD и BMC (рост) z, измеренный с помощью HR-pQCT и DXA после одного года PN, будет сравниваться для каждого субъекта с измерениями, записанными на исходном уровне.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (Другой идентификатор: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .