APOSTrophe-Studie (Parenterale Ernährung und Knochentrophizität) Auswirkungen einer langfristigen parenteralen Ernährung auf den Knochenstoffwechsel, gemessen mit hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT) bei Kindern und jungen Erwachsenen (APOSTROPHE)
Parenterale Ernährung und Knochentrophizität
Jüngste Fortschritte in der parenteralen Ernährung haben dazu beigetragen, die Vitalprognose zu verbessern und die Morbidität bei Patienten mit schwerem Darmversagen zu reduzieren.
Derzeit ist die parenterale Heimernährung für diese Patienten die einzige Alternative zu einem längeren Krankenhausaufenthalt. Eine langfristige parenterale Ernährung kann jedoch insbesondere im Knochen zu Komplikationen wie Osteopenie oder Osteomalazie führen und dann das Frakturrisiko erhöhen. Kinder sind aufgrund des Knochenwachstums und des Erwerbs der Spitzenmineralisierung während der Pubertät besonders gefährdet.
Darüber hinaus sind Häufigkeit und Risikofaktoren dieser Komplikationen für Kinder nicht gut dokumentiert.
Die Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gilt als goldener Standard für die Messung der Knochenmineralisierung. In der Pädiatrie hat diese Technik einige Grenzen, wie z. B. die Unterschätzung der Knochenmineraldichte (BMD) bei Kleinwuchs, die Überschätzung der BMD bei großen Kindern und die Unfähigkeit, kortikalen von trabekulären Knochen zu unterscheiden oder die Knochenmikroarchitektur zu bewerten.
HR-pQCT, High Resolution Peripheral Quantitative Computed Tomography, ermöglicht die nicht-invasive Beurteilung der Knochenmikroarchitektur (virtuelle Knochenbiopsie) mit einer DXA-ähnlichen Strahlung. Diese Technik wurde jedoch nie bei Patienten mit langfristiger parenteraler Ernährung validiert.
Während der üblichen Nachsorge der Patienten wird HR-pQCT die einzige Untersuchung sein, die zusätzlich zu den routinemäßigen medizinischen Tests durchgeführt wird.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bron, Frankreich, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der eine langfristige parenterale Ernährung erhält (über 2 Jahre)
- Patient zwischen 9 und 30 Jahren (Kinder, die groß genug sind, um während der Messung 3 Minuten lang unbeweglich zu bleiben)
- Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem
- Von den Eltern unterzeichnete Einwilligungserklärung und Zustimmung des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Patient mit einer Knochenerkrankung, die nicht direkt mit der parenteralen Ernährung zusammenhängt.
- Langzeitkortikotherapie (über 6 Monate Therapie)
- Unfähigkeit, das Bein oder den Arm 3 Minuten lang unbeweglich zu halten
- Patient, der keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Patient, der an einer anderen Interventionsstudie teilnimmt
- Schwangere Patientin oder Patientin mit Schwangerschaftswunsch
- Alle Situationen, die nach Einschätzung des Arztes nicht mit der Studie vereinbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kinder und junge Erwachsene über langfristige parenterale Ernährung
langfristige parenterale Ernährung: 2 Jahre
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenmineraldichte (BMD) und Knochenmineralgehalt (BMC) Höhe Z-Score bei Baseline
Zeitfenster: J0 (Grundlinie)
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BMD- und BMC-z-Scores (nach Korrektur für die Körpergröße) werden durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT) gemessen und mit denen verglichen, die in einer Kontrollgruppe gemessen wurden (gesunde Probanden mit gleichem Alter und Geschlecht).
Dieselben Messungen werden auch mit denen verglichen, die durch Dual-Energy-Röntgenstrahlen (DXA) erhalten wurden, aber in diesem Fall wird jede Testperson als ihre eigene Kontrolle betrachtet.
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J0 (Grundlinie)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Trabekulärer und kortikaler BMD z-Score
Zeitfenster: J0 (Grundlinie)
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Trabekulärer und kortikaler BMD (Höhe) z-Score, gemessen durch HR-pQCT für Patienten unter parenteraler Ernährung zu Studienbeginn, wird mit denen der Kontrollgruppe verglichen
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J0 (Grundlinie)
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BMD- und BMC-Höhen-Z-Score nach 1 Jahr parenteraler Ernährung (PN)
Zeitfenster: 1 Jahr
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BMD und BMC (Höhe) z-Score, gemessen durch HR-pQCT und DXA nach einem Jahr PN, werden für jeden Probanden mit den zu Studienbeginn aufgezeichneten Messungen verglichen
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (Andere Kennung: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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