Studie APOSTrophe (parenterální výživa a kostní trofika) Vliv dlouhodobé parenterální výživy na kostní metabolismus měřený periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) u dětí a mladých dospělých (APOSTROPHE)
Parenterální výživa a kostní trofika
Nedávný pokrok v parenterální výživě přispěl ke zlepšení vitální prognózy a ke snížení morbidity u pacientů s těžkým střevním selháním.
V současné době je pro tyto pacienty jedinou alternativou k dlouhodobé hospitalizaci domácí parenterální výživa. Dlouhodobá parenterální výživa však může vést ke komplikacím zejména v kostech, jako je osteopenie nebo osteomalacie, a pak ke zvýšení rizika zlomenin. Děti jsou zvláště ohroženy růstem kostí a maximální mineralizací během puberty.
Navíc frekvence a rizikové faktory těchto komplikací nejsou u dětí dobře zdokumentovány.
Dual-energy X-ray Absorptiometrie (DXA) je považována za zlatý standard pro měření mineralizace kostí. V pediatrii má tato technika určité limity, jako je podcenění kostní minerální denzity (BMD) u nízkého vzrůstu, nadhodnocení BMD u vysokých dětí a neschopnost odlišit kortikální od trabekulární kosti nebo zhodnotit mikroarchitekturu kosti.
HR-pQCT, periferní kvantitativní počítačová tomografie s vysokým rozlišením umožňuje neinvazivní hodnocení kostní mikroarchitektury (virtuální kostní biopsie) pomocí záření podobného DXA. Tato technika však nebyla nikdy ověřena u pacientů s dlouhodobou parenterální výživou.
Během obvyklého sledování pacientů bude HR-pQCT jediným vyšetřením, které bude následovat vedle rutinních lékařských testů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který dostává dlouhodobou parenterální výživu (více než 2 roky)
- Pacient ve věku 9 až 30 let (děti dostatečně velké na to, aby zůstaly během měření nehybné po dobu 3 minut)
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodiči a souhlas pacienta
Kritéria vyloučení:
- Pacient s onemocněním kostí, které přímo nesouvisí s parenterální výživou.
- Dlouhodobá kortikoterapie (více než 6 měsíců terapie)
- Neschopnost udržet nohu nebo ruku nehybnou po dobu 3 minut
- Pacient není zapojen do systému sociálního zabezpečení
- Pacient účastnící se jiné intervenční studie
- Těhotná pacientka nebo pacientka, která si přeje těhotenství
- Všechny situace, které lékař odhadl, že nejsou kompatibilní se studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti a mladí dospělí o dlouhodobé parenterální výživě
Dlouhodobá parenterální výživa: 2 roky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minerální hustota kostí (BMD) a kostní minerály obsahují (BMC) výšku z-skóre na začátku
Časové okno: J0 (základní hodnota)
|
Skóre BMD a BMC z (po korekci na výšku) bude měřeno periferní kvantitativní počítačovou tomografií s vysokým rozlišením (HR-pQCT) a porovnáno s výsledky naměřenými v kontrolní skupině (zdraví jedinci odpovídající věku a pohlaví).
Stejná měření budou také porovnána s těmi, která byla získána pomocí Dual-Energy X Ray (DXA), ale v tomto případě bude každý subjekt považován za svou vlastní kontrolu.
|
J0 (základní hodnota)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trabekulární a kortikální BMD z skóre
Časové okno: J0 (základní hodnota)
|
Trabekulární a kortikální BMD (výška) z skóre měřené pomocí HR-pQCT u pacientů s parenterální výživou na začátku bude porovnáno se skóre kontrolní skupiny
|
J0 (základní hodnota)
|
|
BMD a BMC výška z skóre po 1 roce parenterální výživy (PN)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre BMD a BMC (výška) z měřené pomocí HR-pQCT a DXA po jednom roce PN bude u každého subjektu porovnáno s měřeními zaznamenanými na začátku studie.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (Jiný identifikátor: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .