Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie APOStrophe (Żywienie pozajelitowe i troficzność kości) Wpływ długoterminowego żywienia pozajelitowego na metabolizm kostny mierzony za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) u dzieci i młodych dorosłych

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Żywienie pozajelitowe i troficzność kości

Niedawny postęp w żywieniu pozajelitowym przyczynił się do poprawy rokowania życiowego i zmniejszenia chorobowości u pacjentów z ciężką niewydolnością jelit.

Obecnie żywienie pozajelitowe w domu jest dla tych pacjentów jedyną alternatywą dla przedłużającej się hospitalizacji. Długotrwałe żywienie pozajelitowe może jednak skutkować powikłaniami, zwłaszcza kostnymi, takimi jak osteopenia lub osteomalacja, a następnie zwiększać ryzyko złamań. Dzieci są szczególnie zagrożone ze względu na wzrost kości i osiąganie szczytowej mineralizacji w okresie dojrzewania.

Ponadto częstość i czynniki ryzyka tych powikłań nie są dobrze udokumentowane u dzieci.

Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest uważana za złoty standard pomiaru mineralizacji kości. W pediatrii technika ta ma pewne ograniczenia, takie jak niedoszacowanie gęstości mineralnej kości (BMD) u osób niskiego wzrostu, przeszacowanie BMD u dzieci wysokich oraz niemożność odróżnienia kości korowej od beleczkowej lub oceny mikroarchitektury kości.

HR-pQCT, obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości umożliwia nieinwazyjną ocenę mikroarchitektury kości (wirtualna biopsja kości) przy użyciu promieniowania podobnego do DXA. Jednak ta technika nigdy nie została zwalidowana u pacjentów z długotrwałym żywieniem pozajelitowym.

Podczas zwykłej kontroli pacjentów HR-pQCT będzie jedynym badaniem, które będzie wykonywane jako uzupełnienie rutynowych badań lekarskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, Francja, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 30 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent długotrwale żywiony pozajelitowo (powyżej 2 lat)
  • Pacjent w wieku od 9 do 30 lat (dzieci na tyle duże, że podczas pomiaru mogą pozostać nieruchome przez 3 min)
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców i zgoda udzielona przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z chorobą kości niezwiązaną bezpośrednio z żywieniem pozajelitowym.
  • Długotrwała kortykoterapia (powyżej 6 miesięcy terapii)
  • Niemożność utrzymania nogi lub ręki w bezruchu przez 3 minuty
  • Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
  • Pacjentka w ciąży lub pacjentka pragnąca zajść w ciążę
  • Wszystkie sytuacje, które lekarz ocenił jako niezgodne z badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dzieci i młodzież w długotrwałym żywieniu pozajelitowym
długotrwałe żywienie pozajelitowe: 2 lata
Urządzenie: HR-pQCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) i zawartość składników mineralnych kości (BMC) wskaźnik z-score na linii podstawowej
Ramy czasowe: J0 (linia bazowa)
BMD i BMC z-score (po skorygowaniu o wzrost) zostaną zmierzone za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) i porównane z wartościami zmierzonymi w grupie kontrolnej (zdrowe osoby dopasowane pod względem wieku i płci). Te same pomiary zostaną również porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA), ale w tym przypadku każdy badany będzie traktowany jako jego własna kontrola.
J0 (linia bazowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beleczkowa i korowa BMD z-score
Ramy czasowe: J0 (linia bazowa)
Beleczkowa i korowa BMD (wysokość) z-score zmierzona za pomocą HR-pQCT dla pacjentów żywionych pozajelitowo na początku badania zostanie porównana z wartościami z grupy kontrolnej
J0 (linia bazowa)
Wynik z BMD i BMC wzrostu po 1 roku żywienia pozajelitowego (PN)
Ramy czasowe: 1 rok
Wynik z BMD i BMC (wzrost) zmierzony za pomocą HR-pQCT i DXA po roku PN zostanie porównany dla każdego pacjenta z pomiarami zarejestrowanymi na początku badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013.825
  • 2013-A01245-40 (INNY: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HR-pQCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj