Badanie APOStrophe (Żywienie pozajelitowe i troficzność kości) Wpływ długoterminowego żywienia pozajelitowego na metabolizm kostny mierzony za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) u dzieci i młodych dorosłych (APOSTROPHE)
Żywienie pozajelitowe i troficzność kości
Niedawny postęp w żywieniu pozajelitowym przyczynił się do poprawy rokowania życiowego i zmniejszenia chorobowości u pacjentów z ciężką niewydolnością jelit.
Obecnie żywienie pozajelitowe w domu jest dla tych pacjentów jedyną alternatywą dla przedłużającej się hospitalizacji. Długotrwałe żywienie pozajelitowe może jednak skutkować powikłaniami, zwłaszcza kostnymi, takimi jak osteopenia lub osteomalacja, a następnie zwiększać ryzyko złamań. Dzieci są szczególnie zagrożone ze względu na wzrost kości i osiąganie szczytowej mineralizacji w okresie dojrzewania.
Ponadto częstość i czynniki ryzyka tych powikłań nie są dobrze udokumentowane u dzieci.
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) jest uważana za złoty standard pomiaru mineralizacji kości. W pediatrii technika ta ma pewne ograniczenia, takie jak niedoszacowanie gęstości mineralnej kości (BMD) u osób niskiego wzrostu, przeszacowanie BMD u dzieci wysokich oraz niemożność odróżnienia kości korowej od beleczkowej lub oceny mikroarchitektury kości.
HR-pQCT, obwodowa ilościowa tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości umożliwia nieinwazyjną ocenę mikroarchitektury kości (wirtualna biopsja kości) przy użyciu promieniowania podobnego do DXA. Jednak ta technika nigdy nie została zwalidowana u pacjentów z długotrwałym żywieniem pozajelitowym.
Podczas zwykłej kontroli pacjentów HR-pQCT będzie jedynym badaniem, które będzie wykonywane jako uzupełnienie rutynowych badań lekarskich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bron, Francja, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent długotrwale żywiony pozajelitowo (powyżej 2 lat)
- Pacjent w wieku od 9 do 30 lat (dzieci na tyle duże, że podczas pomiaru mogą pozostać nieruchome przez 3 min)
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców i zgoda udzielona przez pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z chorobą kości niezwiązaną bezpośrednio z żywieniem pozajelitowym.
- Długotrwała kortykoterapia (powyżej 6 miesięcy terapii)
- Niemożność utrzymania nogi lub ręki w bezruchu przez 3 minuty
- Pacjent niepodlegający systemowi ubezpieczeń społecznych
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu interwencyjnym
- Pacjentka w ciąży lub pacjentka pragnąca zajść w ciążę
- Wszystkie sytuacje, które lekarz ocenił jako niezgodne z badaniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci i młodzi dorośli na długoterminowe żywienie pozajelitowe
Długoterminowe żywienie pozajelitowe: 2 lata
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość mineralna kości (BMD) i zawartość składników mineralnych kości (BMC) wskaźnik z-score na linii podstawowej
Ramy czasowe: J0 (linia bazowa)
|
BMD i BMC z-score (po skorygowaniu o wzrost) zostaną zmierzone za pomocą obwodowej ilościowej tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości (HR-pQCT) i porównane z wartościami zmierzonymi w grupie kontrolnej (zdrowe osoby dopasowane pod względem wieku i płci).
Te same pomiary zostaną również porównane z wynikami uzyskanymi za pomocą promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii (DXA), ale w tym przypadku każdy badany będzie traktowany jako jego własna kontrola.
|
J0 (linia bazowa)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beleczkowa i korowa BMD z-score
Ramy czasowe: J0 (linia bazowa)
|
Beleczkowa i korowa BMD (wysokość) z-score zmierzona za pomocą HR-pQCT dla pacjentów żywionych pozajelitowo na początku badania zostanie porównana z wartościami z grupy kontrolnej
|
J0 (linia bazowa)
|
|
Wynik z BMD i BMC wzrostu po 1 roku żywienia pozajelitowego (PN)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wynik z BMD i BMC (wzrost) zmierzony za pomocą HR-pQCT i DXA po roku PN zostanie porównany dla każdego pacjenta z pomiarami zarejestrowanymi na początku badania
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (Inny identyfikator: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .