- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02368496
Étude APOStrophe (Nutrition parentérale et trophicité osseuse) Impact d'une nutrition parentérale à long terme sur le métabolisme osseux mesuré par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) chez les enfants et les jeunes adultes
Nutrition parentérale et trophicité osseuse
Les progrès récents de la nutrition parentérale ont contribué à améliorer le pronostic vital et à réduire la morbidité chez les patients atteints d'insuffisance intestinale sévère.
Actuellement, la nutrition parentérale à domicile est la seule alternative à l'hospitalisation prolongée pour ces patients. Cependant, la nutrition parentérale au long cours peut entraîner des complications notamment osseuses, comme l'ostéopénie ou l'ostéomalacie, augmentant alors le risque de fractures. Les enfants sont particulièrement à risque en raison de la croissance osseuse et de l'acquisition du pic de minéralisation pendant la puberté.
De plus, la fréquence et les facteurs de risque de ces complications ne sont pas bien documentés pour les enfants.
L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) est considérée comme la référence en matière de mesure de la minéralisation osseuse. En pédiatrie, cette technique présente certaines limites telles que la sous-estimation de la densité minérale osseuse (DMO) chez les enfants de petite taille, la surestimation de la DMO chez les enfants de grande taille, l'impossibilité de distinguer l'os cortical de l'os trabéculaire ou d'évaluer la microarchitecture osseuse.
HR-pQCT, la tomographie quantitative périphérique à haute résolution permet une évaluation non invasive de la microarchitecture osseuse (biopsie osseuse virtuelle) à l'aide d'un rayonnement similaire à la DXA. Cependant cette technique n'a jamais été validée chez les patients sous nutrition parentérale au long cours.
Lors du suivi habituel des patients, le HR-pQCT sera le seul examen qui viendra s'ajouter aux tests médicaux de routine.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bron, France, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
-
Lyon, France, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient recevant une nutrition parentérale au long cours (plus de 2 ans)
- Patient entre 9 et 30 ans (enfants assez grands pour rester immobiles 3 min pendant la mesure)
- Affiliation au système de sécurité sociale
- Formulaire de consentement éclairé signé par les parents et consentement donné par le patient
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une maladie osseuse non directement liée à la nutrition parentérale.
- Corticothérapie au long cours (plus de 6 mois de traitement)
- Incapacité à garder la jambe ou le bras immobile pendant 3 min
- Patient non affilié à un système de sécurité sociale
- Patient participant à une autre étude interventionnelle
- Patiente enceinte ou patiente qui souhaite une grossesse
- Toute situation que le médecin a estimée non compatible avec l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Enfants et jeunes adultes sous nutrition parentérale au long cours
nutrition parentérale au long cours : 2 ans
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Densité minérale osseuse (DMO) et teneur en minéraux osseux (BMC) score z de la hauteur au départ
Délai: J0 (référence)
|
Les scores BMD et BMC z (après correction pour la taille) seront mesurés par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) et comparés à ceux mesurés dans un groupe témoin (sujets sains appariés sur l'âge et le sexe).
Les mêmes mesures seront également comparées à celles obtenues par Bi-énergie X Ray (DXA) mais dans ce cas chaque sujet sera considéré comme son propre témoin.
|
J0 (référence)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Z score DMO trabéculaire et corticale
Délai: J0 (référence)
|
Le score z de la DMO trabéculaire et corticale (hauteur) mesuré par HR-pQCT pour les patients sous nutrition parentérale au départ sera comparé à ceux du groupe témoin
|
J0 (référence)
|
BMD et BMC hauteur z score après 1 an de nutrition parentérale (PN)
Délai: 1 an
|
Le score z de la DMO et du BMC (taille) mesuré par HR-pQCT et DXA après un an de PN sera comparé, pour chaque sujet, aux mesures enregistrées au départ
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (AUTRE: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
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