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Étude APOStrophe (Nutrition parentérale et trophicité osseuse) Impact d'une nutrition parentérale à long terme sur le métabolisme osseux mesuré par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) chez les enfants et les jeunes adultes

20 juillet 2016 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Nutrition parentérale et trophicité osseuse

Les progrès récents de la nutrition parentérale ont contribué à améliorer le pronostic vital et à réduire la morbidité chez les patients atteints d'insuffisance intestinale sévère.

Actuellement, la nutrition parentérale à domicile est la seule alternative à l'hospitalisation prolongée pour ces patients. Cependant, la nutrition parentérale au long cours peut entraîner des complications notamment osseuses, comme l'ostéopénie ou l'ostéomalacie, augmentant alors le risque de fractures. Les enfants sont particulièrement à risque en raison de la croissance osseuse et de l'acquisition du pic de minéralisation pendant la puberté.

De plus, la fréquence et les facteurs de risque de ces complications ne sont pas bien documentés pour les enfants.

L'absorptiométrie à rayons X bi-énergie (DXA) est considérée comme la référence en matière de mesure de la minéralisation osseuse. En pédiatrie, cette technique présente certaines limites telles que la sous-estimation de la densité minérale osseuse (DMO) chez les enfants de petite taille, la surestimation de la DMO chez les enfants de grande taille, l'impossibilité de distinguer l'os cortical de l'os trabéculaire ou d'évaluer la microarchitecture osseuse.

HR-pQCT, la tomographie quantitative périphérique à haute résolution permet une évaluation non invasive de la microarchitecture osseuse (biopsie osseuse virtuelle) à l'aide d'un rayonnement similaire à la DXA. Cependant cette technique n'a jamais été validée chez les patients sous nutrition parentérale au long cours.

Lors du suivi habituel des patients, le HR-pQCT sera le seul examen qui viendra s'ajouter aux tests médicaux de routine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France, 69500
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant
      • Lyon, France, 69004
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 30 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient recevant une nutrition parentérale au long cours (plus de 2 ans)
  • Patient entre 9 et 30 ans (enfants assez grands pour rester immobiles 3 min pendant la mesure)
  • Affiliation au système de sécurité sociale
  • Formulaire de consentement éclairé signé par les parents et consentement donné par le patient

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une maladie osseuse non directement liée à la nutrition parentérale.
  • Corticothérapie au long cours (plus de 6 mois de traitement)
  • Incapacité à garder la jambe ou le bras immobile pendant 3 min
  • Patient non affilié à un système de sécurité sociale
  • Patient participant à une autre étude interventionnelle
  • Patiente enceinte ou patiente qui souhaite une grossesse
  • Toute situation que le médecin a estimée non compatible avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Enfants et jeunes adultes sous nutrition parentérale au long cours
nutrition parentérale au long cours : 2 ans
Dispositif: HR-pQCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité minérale osseuse (DMO) et teneur en minéraux osseux (BMC) score z de la hauteur au départ
Délai: J0 (référence)
Les scores BMD et BMC z (après correction pour la taille) seront mesurés par tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) et comparés à ceux mesurés dans un groupe témoin (sujets sains appariés sur l'âge et le sexe). Les mêmes mesures seront également comparées à celles obtenues par Bi-énergie X Ray (DXA) mais dans ce cas chaque sujet sera considéré comme son propre témoin.
J0 (référence)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Z score DMO trabéculaire et corticale
Délai: J0 (référence)
Le score z de la DMO trabéculaire et corticale (hauteur) mesuré par HR-pQCT pour les patients sous nutrition parentérale au départ sera comparé à ceux du groupe témoin
J0 (référence)
BMD et BMC hauteur z score après 1 an de nutrition parentérale (PN)
Délai: 1 an
Le score z de la DMO et du BMC (taille) mesuré par HR-pQCT et DXA après un an de PN sera comparé, pour chaque sujet, aux mesures enregistrées au départ
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hôpital Femme Mère Enfant

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2015

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013.825
  • 2013-A01245-40 (AUTRE: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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