Estudio APOSTrophe (Nutrición parenteral y troficidad ósea) Impacto de una nutrición parenteral a largo plazo en el metabolismo óseo medido mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) en niños y adultos jóvenes (APOSTROPHE)
Nutrición Parenteral y Troficidad Ósea
Los avances recientes en nutrición parenteral han contribuido a mejorar el pronóstico vital y a reducir la morbilidad en pacientes con insuficiencia intestinal severa.
Actualmente, la nutrición parenteral domiciliaria es la única alternativa a la hospitalización prolongada de estos pacientes. Sin embargo, la nutrición parenteral a largo plazo puede provocar complicaciones, especialmente en los huesos, como osteopenia u osteomalacia, lo que aumenta el riesgo de fracturas. Los niños corren un riesgo especial debido al crecimiento óseo y la adquisición de mineralización máxima durante la pubertad.
Además, la frecuencia y los factores de riesgo de esas complicaciones no están bien documentados para los niños.
La absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) se considera el estándar de oro para la medición de la mineralización ósea. En pediatría, esta técnica tiene algunos límites, como la subestimación de la densidad mineral ósea (DMO) en tallas bajas, la sobreestimación de la DMO en niños altos y la incapacidad para distinguir el hueso cortical del trabecular o para evaluar la microarquitectura ósea.
HR-pQCT, la tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución permite la evaluación no invasiva de la microarquitectura ósea (biopsia ósea virtual) utilizando una radiación similar a la DXA. Sin embargo, esta técnica nunca ha sido validada en pacientes con nutrición parenteral a largo plazo.
Durante el seguimiento habitual de los pacientes, HR-pQCT será el único examen que vendrá además de las pruebas médicas de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bron, Francia, 69500
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
-
Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix-Rousse
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que está recibiendo nutrición parenteral a largo plazo (más de 2 años)
- Paciente entre 9 y 30 años de edad (niños lo suficientemente grandes como para permanecer inmóviles durante 3 min durante la medición)
- Afiliación al Sistema de Seguridad Social
- Formulario de consentimiento informado firmado por los padres y asentimiento del paciente
Criterio de exclusión:
- Paciente que presenta una enfermedad ósea que no está directamente relacionada con la nutrición parenteral.
- Corticoterapia a largo plazo (más de 6 meses de terapia)
- Incapacidad para mantener inmóvil la pierna o el brazo durante 3 min.
- Paciente no afiliado a un Sistema de Seguridad Social
- Paciente que participa en otro estudio de intervención
- Paciente embarazada o paciente que desea quedar embarazada
- Toda situación que el médico estime que no es compatible con el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Niños y adultos jóvenes con nutrición parenteral a largo plazo
Nutrición parenteral a largo plazo: 2 años
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Densidad mineral ósea (DMO) y contenido mineral óseo (BMC) altura puntuación z al inicio
Periodo de tiempo: J0 (línea base)
|
Los puntajes z de BMD y BMC (después de la corrección por la altura) se medirán mediante tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) y se compararán con los medidos en un grupo de control (sujetos sanos de la misma edad y sexo).
También se compararán las mismas medidas con las obtenidas por Dual-energy X Ray (DXA) pero en este caso se considerará a cada sujeto como su propio control.
|
J0 (línea base)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación z de la DMO trabecular y cortical
Periodo de tiempo: J0 (línea base)
|
La puntuación z de la DMO trabecular y cortical (altura) medida por HR-pQCT para pacientes con nutrición parenteral al inicio del estudio se comparará con la del grupo de control
|
J0 (línea base)
|
|
Puntaje z de altura de DMO y BMC después de 1 año de nutrición parenteral (NP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
La puntuación z de BMD y BMC (altura) medida por HR-pQCT y DXA después de un año de NP se comparará, para cada sujeto, con las mediciones registradas al inicio
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noel Peretti, Dr, Hospices Civils de Lyon - Hopital Femme Mere Enfant
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2013.825
- 2013-A01245-40 (Otro identificador: (N°ID-RCB) France: Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .